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2018/11/8 再生醫療製劑怎麼管? 醫界指草案嚴謹度不足4
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再生醫療製劑怎麼管? 醫界指草案嚴謹度不足

 

料來源:2018-11-7                              聯合報/記者羅真

 

再生醫療是當今顯學,我國日前開放6項細胞治療技術,接著再針對相關藥品管理通過「再生醫療製劑管理條例」草案,立法院今日針對草案召開公聽會,不過醫界認為條文嚴謹度不足,未寫明就有風險,難以放心全權授權讓食藥署未來訂定6個子法。

衛福部食藥署長吳秀梅說,再生醫療是將細胞、基因運用於人體構造或功能的修復、重建或預防疾病,像是以表皮角質細胞再生救治燒燙傷病人、以自體軟骨細胞再生治療軟骨損傷、以自體骨骼肌細胞再生修復心臟肌肉等,而再生醫療製劑則是藥品。

吳秀梅表示,為表示對再生醫療產業的重視才制定專法,未來將延伸訂定6個子法,包括查驗登記準則、捐贈者合適性判定辦法、捐贈者知情同意辦法、上市後安全監視辦法、流向管理辦法、優良及運銷準則。

不過,醫界認為條文過於空泛,中華民國醫師公會全聯會醫事法律智庫副執行長張濱璿表示,整份草案不脫既有的藥事法、醫療法等規範,唯一較新的條文是讓危及病患提前取得臨床試驗中的再生製劑,但這跟既有的恩慈條款看似無不同,「究竟為何要另訂專法?」

食藥署預計未來訂定6個子法再詳加規範,但張濱璿認為,草案條文嚴謹度不足,未寫明就開放將會陷入許多風險,舉例來說,民眾若要捐贈或受捐贈細胞,得知道有哪些副作用、怎麼做選擇、捐贈者是否無償捐贈卻讓廠商獲利等,這些光看草案並無法預期未來會如何規範。

他再舉例,使用再生製劑的病人如發生不良反應,可能進到曠日廢時的醫療爭議處理程序,醫療端獲利小卻得負起大責任,而廠商端則能坐享龐大獲利卻有較少的責任,這些都是可能發生的問題。

對此,吳秀梅回應,未來子法的研議均會召開公聽會、說明會,預告期60天也不會短少,盼各界關注與支持。

 

全文網址:

https://udn.com/news/story/7266/3466001

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