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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~ 2018/12/08 (星期六)【新藥開發系列】-新藥研發至臨床應用與佈局策略4
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【新藥開發系列】

新藥研發至臨床應用與佈局策略

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!




主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程地址:台北市復興北路3697 (保富通商大樓)

課程日期:1071208 () 9:00-18:00  (8小時)

授課師資:鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象:

(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600

(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式:<報名已截止>

 

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

 

【授課內容】

一、生命科學與法規科學新藥研發的基石

(1)生命科學、產品與產業

(2)新藥研發的法規科學

-Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性

-法規科學的定義與範圍

-法規科學的特性

-法規科學的發展史

-新藥產業的特性

二、新藥由研發至臨床應用

(1)新藥研發流程簡介

(2)新藥探索 (Drug Discovery)

-Research Target

Target selection and validation with examples

-適應症與Target選擇

-篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

Assay development

Initial screening (High-throughput screening)

Hit to lead

>Hit confirmation

>Hit expansion

Lead optimization and candidates selection

(3)The Future-AI and Big Data

(4)臨床前開發 (Preclinical Development)

-化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

NCEBiologics的法規需求與比較

-/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

NCEBiologics的法規需求與比較

-藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究

NCEBiologics的法規需求與比較

(5)IND Application and Clinical Trials

-Investigational New Drug application

-Introduction of Clinical Trial (Phase I-IV)

-Aims of Clinical Development

-Insuring a Successful Clinical Trial

-Strategies for Patient Recruitment

-SuperiorityEquivalence and Non-inferiority Trials

(6)New Drug Application (NDA)

-NDA Application and USFDA Expedited Programs

-Registration & Launch

-Phase IV

三、總結

四、案例演練

(1)研發瓶頸的解決方案

       (2)研發策略-時間與金錢的抉擇

(3)研發策略-疾病與適應症的抉擇

(4)研發策略-分子標的的選擇

                  -分子標的與適應症

                  -睜亮眼睛

                  -選擇性

                  -分子標的之變異性

(5)研發策略-嚴重副作用的解決方案

                  -新適應症

                  -生物體的改造功能

                  -加強副作用

                  -應用副作用

(6)加速新藥研發速度及成功機會的策略

                  -別忘了機器人喔

(7)確認Go/No Go的決策要項

(8)臨床試驗的成功策略

(9)加速臨床試驗的策略

 

【師資介紹】

柯逢年

現職:

    鑽石生技投資股份有限公司              副總裁

 

主要經歷:

社團法人國家生技醫療產業策進會  副執行長

佳生科技顧問股份有限公司              執行長/資深顧問

合一生技股份有限公司                    董事長/總經理/研發長

中天生物科技股份有限公司            副研發長

財團法人醫藥品查驗中心                  基礎醫學組 組長

財團法人醫藥工業技術發展中心    組長/副處長/處長

台大醫學院藥理學科                        副教授

 

其他經歷:

中央標準局專利委員;GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員;經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

著作:原創論文129篇;研討會論文67

 

其他:專利55件;商標2

            台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

            台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)


【溫馨提醒】

 

本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

 

1.請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

 

2.本線上系統有下列兩種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

(2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳

 

3.因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

 

4.公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

 

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

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