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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~2018/11/17 (星期六)【臨床試驗系列】-從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班(進階課程)4
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【臨床試驗系列】

從案例探討看臨床試驗品質與稽/查核缺失之因應實務培訓班

(進階課程)


*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

                     後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:光鹽會議中心

課程地址:台北市復興北路3697

課程日期:1071117 () 09:0017:00

授課師資:

n  陳品汝 台灣生醫品質保證協會     理事

n  江君敏 台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理

學員對象:

(1) 臨床試驗相關工作者

(CRA,PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRC,QC,QA,MW等…)

(2)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

【授課大綱】

一、 從缺失看品質:臨床試驗常見缺失與稽核經驗分享 (陳品汝)

(1)關於品質About quality

(2)案例分析:稽核常見缺失Case study - Audit findings

(3)案例分析:歐美查核案例Case study - US FDA & EMA inspection findings

(4)可接受與不被接受的回應Acceptable/unacceptable responses to findings

(5)矯正預防措施的構成原則 Principles of developing acceptable CAPAs

二、  臨床試驗稽核/查核準備與因應 (江君敏)

(1)試驗醫院如何準備clinical site audit/inspection (Sponsor稽核/主管機關查核)

(2)CRO如何準備CRO audit (Sponsor稽核)

(3)臨場應對稽核員/查核員技巧

(4)矯正預防措施CAPA的流程

(5)回覆/因應audit finding/inspection finding

*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

課程費用: 每人2,500(中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<報名截止>

【師資介紹】

#陳品汝

現職:

台灣生醫品質保證協會     理事

美國品保協會   註冊之GCP品保專業人員

(Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

經歷:

佳正國際股份有限公司     品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會     認證之臨床研究專員

(Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)


#
江君敏

現職:

台灣雙健維康生技顧問有限公司 品保部經理

 

經歷:

健永生技股份有限公司 臨床專案經理

美捷國際有限公司 資深臨床研究專員

科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員

台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員

佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

 

【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統,請注意下列重要事項:

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後,再進入線上繳費系統。

2.  本線上系統有下列三種繳費方式

(1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證

   (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號,可臨櫃或ATM轉帳

3.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效,敬請特別留意,如有任何問題,請來信或來電與學苑聯絡。

4. 公司團體(三人以上)報名作業,如無法於本系統作業者,再來信或來電本學苑洽詢。

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