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2018/9/20浩鼎抗癌新藥 獲FDA孤兒藥認定4
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浩鼎抗癌新藥 獲FDA孤兒藥認定


資料來源:2018-09-20                 工商時報/記者 杜蕙蓉

 

浩鼎生技(4174)新藥開發再傳報捷,旗下抗癌新藥OBI-3424,獲美國食品和藥物管理局(FDA)治療急性淋巴性白血病(ALL)孤兒藥資格認定。OBI-3424為一前驅型首創小分子新藥﹐它會選擇性作用在AKR1C3醛酮還原酶過度表現的多種癌症。

急性淋巴性白血病(ALL)又稱為急性淋巴細胞性白血病,會影響人體B細胞和T細胞生長,為一種較罕見的血癌。根據統計,2018年美國ALL確診病例86,462例,其中以兒童族群為最大宗,20歲以下病人約占總病人數六成。

小兒急性淋巴性白血病緩解率約達九成,近年來總存活率約為6070%;不論嬰兒或成人,ALL患者及復發性病人,臨床上治療成效不彰,亦可見此一需求之迫切。

另外,OBI-3424也在今年77日獲FDA肝細胞癌(HCC)孤兒藥認定。根據FDA規定,凡獲孤兒藥認定資格者,未來獲取藥證後,將可享有市場獨占、且FDA申請費用全免,以及合格臨床試驗可抵稅等優惠措施。

OBI-3424今年4月已獲FDA核准展開臨床試驗(IND),以肝細胞癌(HCC)和去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)等固體腫瘤患者為對象,在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開第一/二期臨床試驗,業已開始收案。

浩鼎已取得OBI-3424全球專利權﹐但不包括下列Ascenta Pharma在亞洲的專利權涵蓋範圍,如中國、香港、澳門、台灣、日本、韓國、新加坡、馬來西亞、泰國、土耳其及印度。

 

 全文網址:

https://www.chinatimes.com/newspapers/20180920000448-260206

 

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