(台中班)【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****

如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

                     後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！


主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑

課程地點：中山醫學大學 正心樓 0311教室

課程地址：台中市南區建國北路一段110號

課程日期：107年10月6日 (六) 09:00至17:00

授課師資：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 廖永智 經理

學員對象：

(1)大專以上具理工背景，對製藥法規工作有興趣者　　　　　

(2)藥廠新進法規人員訓練　　　　　

(3)藥廠部門轉調人員訓練

【授課大綱】

1.台灣藥政與藥品管理概況

 -台灣藥業結構與法規人員需求

-台灣藥政管理概況

-台灣藥品之分類與定義

-藥品管理架構

-藥品流通與風險管理

2.藥品查驗登記審查機制及相關文件

 -新藥研發簡述

 -臨床試驗相關法規  

 -臨床試驗審查流程

 -新藥及學名藥相關法規

 -新藥及學名藥審查流程

 -新藥及學名藥審查應檢附文件

 -案例演練

  •臨床試驗新案申請

  •CTD格式演練

  •不純物規格/劑型開發/安定性

*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。

課程費用： 每人2,100元；在學學生本學苑補助25%，每人1,600元

(在學生報到時，出示學生證或相關在學證明文件即可)

p.s.中午供餐

報名方式：<已截止>

【師資介紹】

廖永智

現職：博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理

經歷：基亞生物科技有限公司        醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心      化學製程管制(CMC) 審查員

      衛生福利部食品藥物管理局    助理研究員

      (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)

【溫馨提醒】

本學苑即日起採用線上繳費系統，請注意下列重要事項：

1.  請學員報名務必先填寫Google報名表單後，再進入線上繳費系統。
2.  本線上系統有下列兩種繳費方式
   (1)信用卡繳費-需輸入卡號、有效月/年、卡片背面末三碼、手機驗證 
   (2)ATM櫃員機-產生虛擬帳號，可臨櫃或ATM轉帳
3.  因繳費系統產生之帳單三日後即失效，敬請特別留意，如有任何問題，請
   來信或來電與學苑聯絡。