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2018/9/10FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik” Review Program Pilot4
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FDA 醫療器材510(k)審查新選擇 “Quik Review Program Pilot

 

資料來源:2018-09-10                 環球生技月刊/記者李林璦

 

日前(6)FDA推出了510(k) “Quik” Review Program Pilot,可以大幅縮短部分中等風險的產品的審查週期,盼能在兼顧安全性並有效率地進行審查,目標能在60天內完成審查,進而釋放更多資源投入到高風險產品的審查中。 

該軟體可以替代部分中風險性產品的傳統510(k)申報方式,在申報內容上與傳統510(k)要求一致,但在形式上做了創新,如透過e-submitter 軟體直接線上提交申報資料,無需提交紙本文件。另外,審查過程更加靈活,取消第一階段 refuse to accept (RTA) 審查,改為互動式審查,縮短審查時間。因此,FDA的審查週期將由傳統510(k)90天縮短至60天。 

符合該程式的產品應滿足如下要求: 

1)主要產品代碼應在FDA規範之目錄內(目錄請參考下方連結) 

2)不能是組合型產品,如藥械組合產品、生物製品-醫療器械組合產品不能通過該軟體提交)

3)主審部門需為醫療器材與輻射健康中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH 

4)申請文件使用eSubmitter“非體外診斷醫療器材-510(k)”作為範本申請。

 附錄表格:https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm618561.htm#quik

 

參考資料:

https://mp.weixin.qq.com/s/4AiCPrqCIqVRQmYQ6AjFZw

FDA : Quality in 510(k) “Quik” Review Program Pilot

 

 

 

全文網址:

http://www.gbimonthly.com/2018/09/31831/

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