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2018/8/17 FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南 加快藥物試驗進程4
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FDA拓廣抗癌藥物臨床試驗指南 加快藥物試驗進程

 

資料來源:2018-08-16                     環球生技月刊/記者李林璦

 

 

FDA於上周發布一份指南草案,擴展人體臨床試驗(First-in-HumanFIH)的範圍,目的是加速癌症藥物(包括生物製品)的臨床開發,以幫助患者盡快得到新的癌症療法。

 

1990年到2014年美國的癌症死亡率下降了25%,在2014年確診的癌症患者數目達1450萬人,預計到了2024年患者人數將攀升至1900萬人。

 

在過去十年中,對癌症生物學領域已從上個世紀的化學治療進步至標靶治療。這些療法均須花費很長的時間在前期試驗,患者的需求逐漸增加,因此須加快藥物開發與批准的過程,同時須兼備安全性及有效性。

 

產業指南草案-擴展在人體臨床試驗的範圍加速癌症藥物與生物製劑的發展,以往的人體臨床試驗通常分階段進行,每個階段都僅有一個或兩個主要目標,例如,第一階段通常為安全性及確定劑量範圍,而第二階段則是確定在單一環境下安全性及活性的初步證據。

 

而最新的草案中擴展人體臨床試驗(First-in-HumanFIH)的範圍,提出了四項建議:

() 尋找多重擴展隊列研究中最適合發展的藥物特徵

() 在研究性新藥申請的訊息中,證明個別擴展隊列的設計合理性

() 規劃與FDA進行多項擴展隊列的研究互動

() 保護參加FIH擴展隊列研究患者的保障措施

 

擴展試驗主要增加了藥物開發的效率,目標為能夠盡早向社會大眾提供更有效的藥物,為達成此目的,草案中著重優良的實驗設計與臨床試驗,能夠在確保患者安全下,獲得有效的藥物實驗數據。

 

製藥公司與研究人員在臨床試驗中以最適當受試者人數來同時進行評估藥物的不同層面,以此打破分階段性試驗的限制,在單個試驗中解決的多項問題,可在下階段臨床試驗開始前進行調整與修正,避免不必要的資源浪費。

 

除了本次擴展的草案積極協助癌症新藥的開發進展,FDA也在2017年中積極地讓癌症新藥上市,以滿足癌症的廣大市場需求,共批准了16種抗腫瘤新藥和生物製劑,其中包括兩種新型抗癌藥物CAR-T細胞療法。此外,FDA批准了現有的抗腫瘤藥物和生物製品共可使用在30種新的適應症,另一方面,FDA批准了兩個抗腫瘤生物標誌物,並批准了第一個基於癌症遺傳特徵而不是根據腫瘤起源的身體部位的腫瘤療法。

 

全文網址: http://www.gbimonthly.com/2018/08/30478/

 

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