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2018/8/13 全球首個針對CD4的CAR-T免疫療法 獲得FDA新藥臨床試驗許可4
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全球首個針對CD4CAR-T免疫療法 獲得FDA新藥臨床試驗許可

 

資料來源:2018-08-13                     環球生技月刊/記者彭梓涵

由石溪大學(Stony Brook University)iCell Gene Therapeutics以及路易斯維爾大學(University of Louisville)共同開發針對蛋白CD4的嵌合抗原受體改造T細胞(CD4CAR-T),用於治療復發與難治T細胞白血病與淋巴瘤,日前已獲美國食品藥物管理局(FDA)新藥臨床試驗(IND)批准。臨床試驗將在2018年底前開始收案。

 

CD4CAR是治療CD4陽性 T細胞惡性腫瘤的新療法。將CD4特異性的嵌合抗原受體(CART細胞工程化以表達抗CD4scFV抗體結構域。CD4CAR已於2016年獲得FDA針對周邊T細胞淋巴瘤(Peripheral T-Cell LymphomaPTCL)的孤兒藥物指定。

 

儘管有針對B細胞血液惡性腫瘤的CAR-T細胞正在進行臨床開發計劃,但CD4陽性T細胞惡性腫瘤(T-cell lymphomas TCL)和T細胞急性淋巴性白血病(T-ALL)還未在人體試驗中進行CAR的免疫療法試驗。

 

TCL佔所有非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphomas NHLs)的15-20%,而T-ALLs影響成人中約25%的急性淋巴性白血病。與B細胞惡性腫瘤相比,這些惡性實體明顯更難治癒。

 

此外,T細胞惡性腫瘤具有較差的治療結果,較低的藥物反應率,較短的疾病控制和存活時間。因此,T細胞惡性腫瘤的護理標準尚未確定,唯一可能的治療方法是同種異體血液和骨髓移植(blood and marrow transplantBMT),患者需要實現完全的疾病控制並擁有合適的骨髓捐獻者。

 

在過去幾年中,CAR-T免疫細胞療法(adoptive immunotherapy)已證明其在各種類型的白血病,淋巴瘤和骨髓瘤的臨床試驗中的功效,它是一種T細胞注入療法。CAR工程改造的T細胞經基因修飾以在其表面表達蛋白質,並具有與另一細胞上的標靶蛋白結合的能力。

 

CD4 CAR-T由患者自身細胞製造,以鎖定在腫瘤細胞上表達的CD4。一旦這些細胞通過靜脈注射回到患者體內,它們就會在整個身體內有效地繁殖和攻擊腫瘤細胞。

此項研究由石溪大學與iCell Gene Therapeutics以及路易斯維爾大學共同開發,其中總部位於美國的iCell Gene Therapeutics,專注於CAR細胞療法的研究與開發。

 

目前在美國與中國進行一系列的臨床試驗, FDA也批准iCell Gene五種CAR的孤兒藥指定,包含多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma)、周邊T細胞淋巴瘤(Peripheral T-cell Lymphoma)、急性髓細胞白血病(Acute Myeloid Leukemia)B細胞急性淋巴性白血病(B-Acute Lymphocytic Leukemia)T細胞急性淋巴性白血病(T-cell Acute Lymphocytic Leukemia)

 

石溪大學癌症中心主任Yusuf Hannun博士表示,「以CD4為目標的試驗,為患者提供新的療法,CD4CAR-T免疫療法也將被證明是一種很有前景的新療法。」

 

全文網址:

http://www.gbimonthly.com/2018/08/30170/

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