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2018/8/10 FDA看好新型廣效四環黴素 最快10月批准4
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FDA看好新型廣效四環黴素 最快10月批准

資料來源:2018-08-10                           記者彭梓涵

生物製藥公司Paratek Pharmaceuticals昨日(9)宣布美國食品藥物管理局諮詢委員會以壓倒性優勢支持Paratek的靜脈注射(IV)與口服omadacycline抗生素,治療急性細菌性皮膚感染(bacterial skin and skin structure infectionsABSSSI)。此消息振奮了Paratek Pharmaceuticals股票,使盤前交易中上漲超過3%

 

FDA諮詢委員會研究了三項針對omadacyclineIII期研究的數據,2,000多名患者研究顯示此藥物在試驗中達到其主要和次要終點,此外藥物安全性與耐受性良好。

 

因此FDA委員會在評估omadacycline的療效批准,以171的投票結果支持omadacycline作為治療ABBSSSI,另外以144支持它作為CABP的治療。目前也被FDA授予合格傳染病產品名稱和快速通道指定,最終結果將於十月公布。

 

Omadacycline是一種用於治療ABBSSSI和社區性細菌性肺炎(community-acquired bacterial pneumoniaCABP)的新型研究性抗生素。

原本所有的四環黴素(tetracycline)類的抗生素,對於革蘭氏陽性菌,革蘭氏陰性菌及某些原蟲類皆有抑制效果,為首選之口服抗生素,但近年隨著抗藥性出現,臨床上也開始減少使用。

 

Omadacycline做新型的四環黴素,專門用於克服四環黴素抗性,並在廣效細菌中表現出活性,包括革蘭氏陽性菌,革蘭氏陰性菌,厭氧菌,非典型細菌和其他耐藥菌株。

 

除了ABBSSSICAPB之外,Paratek還與美國國防部合作,研究omadacycline對包括鼠疫(plague)和炭疽病(anthrax)在內的致病因子的有效生物防禦治療。

 

總部位於波士頓的Paratek董事長兼首席執行官Michael F. Bigham表示,「omadacycline可能幫助並滿足新的抗生素治療嚴重社區獲得性感染的迫切需求和日益增長的需求。」也透過每日一次給藥,使患者在門診環境中進行安全有效的治療,並使患者提早出院。

 

全文網址:

www.gbimonthly.com/2018/08/30096/

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