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2018/7/30 浩鼎IHC三期臨床 獲FDA核可4
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浩鼎IHC三期臨床 獲FDA核可

                                                                                                 

資料來源:2018-07-28                                                               工商時報/杜蕙蓉報導

 

浩鼎(4174)乳癌新藥開發邁大步!該公司(27)日公告,用於驗證確認腫瘤Globo H表現的免疫組織化學染色法(IHC),獲美國FDA核可用於OBI-822第三期人體臨床試驗,法人預估第3季可望啟動、2025年完成,總計收案人數668人。

 

浩鼎表示,人體第三期臨床試驗開始後,該公司須分別給付美國MSKCCOptimer研發進度里程碑金50萬及100萬美元。

 

OBI-822是以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

 

浩鼎指出,經由IHC測試確認腫瘤Globo H表現的方法,是一種伴隨式體外診斷試劑,必須在使用IHC的臨床試驗啟動之前,向美國FDA提出醫療器材臨床研究申請。

 

FDA已於美國時間26日來函通知,准許浩鼎將IHC用在主動免疫抗癌藥OBI-822第三期人體臨床試驗。

 

根據EvaluatePharma資料庫,去年全球抗腫瘤用藥市場規模為1,009億美元,占全球前十大類別用藥第一位;浩鼎研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症的開發以尚未被滿足的醫療需求為主要目標,未來發展將與整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

 

全文網址:https://bio.ctee.com.tw/news/tw/15777.html

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