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2018/7/23 嬌生HIV創新新藥 獲美FDA核准上市4
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嬌生HIV創新新藥 獲美FDA核准上市

 

資料來源:2018-07-23                                記者徐淨

 

近日,嬌生楊森(Janssen)宣佈其四合一HIV新藥Symtuza獲美國FDA核准,用於過去未接受過治療(初次治療)以及已經病毒抑制的HIV-1成人患者。


SymtuzaD/C/F/TAF800mg/150mg/200mg/10mg)主成分為蛋白酶抑制劑DarunavirD),為每日一次單藥錠(Single-Tablet. Regimens)劑型,其他成份包括藥效增強劑CobicistatC)、核苷類逆轉錄酶抑制劑EmtricitabineF)及Tenofovir alafenamideTAF)。


Darunavir已被證明療效持久和對耐藥高度基因屏障,而TAF被證明具改善腎功能和骨密度特性。此次Symtuza的核准為美國市場上首個,也是目前唯一,將DarunavirTAF合為為一單藥錠劑型,提供患者新的選擇。此前,Symtuza也已獲歐盟和加拿大核准,用於體重至少40公斤的12歲以上青少年及成人HIV-1患者。


Symtuza被建議劑量為每日一次、每次一片,並與食物同服。


美國北卡羅來納大學愛滋病研究中心主任Joseph Eron表示,在做臨床決策時,並無法總是全面瞭解患者健康狀況或發生耐藥的風險。在關鍵性III期臨床研究中,Symtuza成功治療了初次治療及接受過抗反轉錄病毒(ARV)療法表現穩定病毒抑制的患者—包括有更複雜治療史,或先前病毒抑制失敗的患者。這些數據表明,Symtuza對廣泛的各類患者而言,都是一個重要的新治療選擇。


Symtuza的獲准,是基於248周、非劣效性、關鍵性III期研究的數據。2個研究數據顯示,Symtuza具有高療效且耐受性良好,高達95%的患者表現維持病毒抑制率(HIV-1 RNA50c/mL)。


此外,與對照組相比,Symtuza治療組也顯示較少的骨質流失和顯著改善腎功能。總體而言,Symtuza耐受性良好,不良事件導致的治療中斷較對照組方案少,在治療48週期間,未觀察到耐藥相關突變。

 

全文網址:

http://www.gbimonthly.com/2018/07/28883/

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