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2018/6/26 共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查4
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共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查

                                                                                                 

資料來源:2018-06-25                                                                 旺報/葉文義報導

 

共信醫藥(共信-KY,股票代碼:6617)旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破,根據CFDA食品藥品審核查驗中心在622日的公告,已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於76日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。

 

共信-KY指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注公司未來整體營運良好成長動能。

 

共信-KY表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

 

全文網址:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20180625003709-260410

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