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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2018/07/07(六)【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班4
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【醫療器材系列】-醫療器材產業與上市許可初階實務培訓班

 

*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

               後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!                                                                                                               

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路3697)

課程日期:1070707(星期六) 09:00-17:00

授課師資:安傑生技開發有限公司  劉明俊 總經理

         前行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 審查員

學員對象:

(1)大專以上具理工背景,對醫療器材領域有興趣者

(2)醫療器材新進人員訓練

(3)從事醫療器材產業,在一年以內相關工作的經驗者

 

【授課內容】

一、國內醫療器材產業結構與概況

 

二、醫療器材查驗登記法規介紹

    1.藥事法

   2.醫療器材管理辦法

   3.醫療器材查驗審查準則

 

三、醫療器材檢送資料應備文件介紹

     1.一、二、三等級醫療器材

   2.國產與輸入產品許可證申請應備文件

     (1)行政資料(申請書、切結書、授權書、QSD…….)

     (2)臨床前測試(安全性、有效性、ISO標準簡介)

        -生物相容性實驗

        -滅菌確效試驗

        -功能性試驗及設計

        -臨床評估

        -產品包裝

        -動物安全性測試

     (3)臨床試驗(人體有效性)

        -TFDA/ -IRB

 

四、醫療器材案例說明與實務經驗分享

     1.內視鏡(第二等級)

   2.心血管類植入式醫療器材(第三等級)

 

五、案例演練(二級或三級類似品諮詢與比對)

1.產品分級演練

2.實質等同品資料查詢與比對

 

*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600

(在學生報到時,出示學生證或相關在學證明文件即可)

p.s.中午供餐及中場休息點心

報名方式:<已截止>



預計人數:60 (此課程採分組討論方式,並會進行案例演練)


【師資介紹】

劉明俊

現職 : 

安傑生技開發有限公司  總經理

 

學歷 :

University of Texas  Ph.D. Mathematics Science Chemistry

 

經歷:

行政院衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材暨化妝品組 - 審查員/研究員

行政院衛生署 醫療器材組 - 審查員/研究員

中華智慧資產經營管理協會/戰國策智權醫 - 醫療器材組

財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 - 審查員/研究員

財團法人醫藥工業技術發展中心 - 醫療器材組

台北榮民總醫院教學研究部 - 博士後研究

Tarrant County Community College,Texas. - Adjunct Professor 


若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/CnYaJYx46JgV9col2


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