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2018/6/4 台微體癌症新藥 向美FDA提臨床試驗審查4
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台微體癌症新藥 向美FDA提臨床試驗審查

 

資料來源:2018-06-04                                                               工商時報/彭暄貽報導

 

台灣微脂體(4152)宣布自行研發之微脂體包裹抗癌化療藥物TLC178,已向美食品藥物管理局(FDA)提出進入臨床試驗審查(IND),申請通過後台微體將於美國針對小兒橫紋肌肉瘤患者啟動此開放式、劑量累增臨床一/二期試驗。

 

台微體總經理葉志鴻表示,TLC178為經微脂體包裹的長春花鹼類化療藥物長春瑞濱,在去年獲得美國認可成為治療橫紋肌肉瘤(RMS)的罕見兒科疾病用藥。第一階段收案對象擴大至所有小兒復發性或難治性的肉瘤患者;第二階段則評估TLC178與低劑量口服型環磷酰胺合併治療針對小兒復發,或難治性橫紋肌肉瘤患者的抗腫瘤活性。

 

台微體指出,長春花鹼類藥物乃目前市場上治療橫紋肌肉瘤,及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一,與未經包裹的長春瑞濱相比,TLC178具有優越性的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用、更長的給藥間隔時間、更多能聚集於新生血管和皮下腫瘤部位的藥物,及更多延伸至其他適應症的可能性。

 

TLC178去年4月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥認定,在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」;此審查憑證可將10個月以上起跳的藥品審查期縮短至6個月,且可高價轉賣予其他公司。

 

另,TLC178於去年7月又獲得認定成為治療軟組織肉瘤的孤兒藥物,若取得該憑證,此孤兒藥認定可讓TLC178享有7年獨賣權。

 

全文網址:https://bio.ctee.com.tw/news/14135.html

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