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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2018/06/23(星期六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
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新藥開發系列

-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班

 

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html 

                      後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:光鹽會議中心

課程日期:107年06月23日(六) 9:00-17:00

授課師資:安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象:

(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

(2)臨床試驗相關產業之新進人員

(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

 課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%每人1,600元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<已額滿>

 

【授課內容】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境

 臨床試驗的定義

 臨床試驗的申請與審查機制

 試驗機構的資格認定

 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

 

2.人體試驗委員會

 人體試驗委員會的組成與審查流程

 受試者同意書(ICF)的相關規範

 

3.臨床試驗的規劃與執行

 試驗計劃書的內容架構

 試驗評估時程表

 受試者招募

 

4.試驗主持人

 試驗主持人的資格條件

 試驗主持人的責任

 試驗人員授權表

 

5.試驗委託者

 試驗委託者 (Sponsor)

 受託研究機構 (CRO)

 監測者 (Monitor)

 

6.CRA職涯做準備

 CRA角色定位

 CRA工作內容與基本條件

 CRA須具備的能力、特質與態度

 

*案例演練

 受試者同意書(ICF)的送審實務演練

 CRA任務的溝通協調與解決方案

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書。

 

【師資介紹】

林宜瑩

現職:安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長

   台灣藥物臨床研究協會     理事

經歷:

安成國際藥業股份有限公司  臨床研究處 經理

                          新藥開發處 臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司      Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司  醫藥學術部 專案經理

                          法規部 專員

 

 若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

https://goo.gl/forms/ZKGRmvaLnhA3NNF02

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