首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2018/5/15 台灣再生醫學新里程!宣捷獲TFDA認可 Q3送興櫃4
Missing parameters [image]

台灣再生醫學新里程!宣捷獲TFDA認可 Q3送興櫃

 

資料來源:2018-05-15                                                    ETtoday新聞雲/周康玉專訪

 

宣捷再傳捷報,由聯電榮譽副董事長、同時也是宣捷幹細胞生技(4724)董事長宣明智領軍的自主研發新藥UMC119-01於上(4)月26日通過台灣食藥署(TFDA)審查通過一期臨床試驗(IND)核可,象徵台灣的再生醫學邁向新的里程碑,宣捷總經理宣昶有表示,由於今年業績提前達標,預計將於第3季送興櫃。

 

宣捷旗下UMC119-01是針對早產兒支氣管肺發育不全症(BDP)的新藥,去年12月美國FDA核准通過一期臨床,創下亞洲及華人地區首例,宣明智表示,美國和台灣能給予核可,代表台灣可在最困難最尖端的領域占到一席之地。

 

宣捷幹細胞生技於去年1229日獲准公開發行,每股面額10元,股本為5.29元。宣明智表示,上市後最大的價值是流通性,第3季送興櫃,也與預定的時間表相符。

 

宣捷執行長林衛理表示,早產兒有15%會發生支氣管肺發育不全症,有15%的死亡率,且最嚴重有35%可能腦癱,這對社會和家庭都造成很大的負擔,如果提早給他藥物治療,讓症狀減輕,進一步能獨立照顧自己,是非常好的一個福利。

 

林衛理表示,通過台灣食藥署的臨床核准後,預估10月份在成功大學附屬醫院小兒科部門執行人體臨床,估收案10人,預估要花一年走完安全性及有效性試驗,第二年完成觀察,力拚2年內完成一期臨床,二期臨床因為病人更多,預估3年完成。

 

突破瓶頸 進入「安全帶」

 

過去10年來,宣捷在研發等投入已經砸了15億, 兒子宣昶有戲稱自己「敗家」敗了15億。宣明智強調,宣捷走的是商業服務模式,一般人認為生技公司要花很多時間才能賺錢,因此上市上櫃是一個自我要求的里程碑,但並不是為了上市上櫃來經營公司,他也自信地說,目前公司確實已經進入「安全帶」。

 

宣昶有表示,大約在兩年前,公司營收就開始呈倍數成長,但中間遇到一些挑戰,像是婦產科有一度流行非侵入性胎兒染色體檢測(NIPT),這是針對唐氏症的一種非侵入性檢驗,由於婦產科醫生大推,對預算固定的消費者來說,無形擠壓到他們可能會投入臍帶血或幹細胞儲存的預算,公司業績因此出現瓶頸。

 

直到去年11月,這個現象開始改變了。宣昶有說,消費者在著重基因檢測時,卻忽視了傳統的產前檢驗像是高層次超音波等,導致唐氏症兒的出現並沒有比往年少,因此不少醫生也開始回頭去看臍帶血幹細胞儲存這項醫學服務。於此同時,宣捷也趁勢打出平價臍帶血儲存方案,再加上原本就穩定的幹細胞儲存市場,現在公司平均一個月營收達4000萬。

 

宣昶友表示,由於今年業績提前達標,預計第3季送興櫃,也可能讓掛牌進度再加速,希望上櫃後價格不要太貴,「人人都能買得起」。

 

全文網址:https://www.ettoday.net/news/20180515/1169612.htm

上一個 回列表 下一個