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2018/5/14 國鼎癌症新藥開發加速,肺癌二/三期臨床下半年啟動4
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國鼎癌症新藥開發加速,肺癌二/三期臨床下半年啟動

 

資料來源:2018-05-11                                                          工商時報/杜蕙蓉報導

 

國鼎(4132)表示,日前完成非小細胞肺癌臨床二期第一階段的病患收案,初步結果優於預期門檻,正式結果正執行完整統計中,將在通過DMC委員審核後報備FDA

 

非小細胞肺癌為國際大藥廠爭相投入新藥研發的適應症,由早期的標靶藥物到近期的免疫抑制劑的開發,非小細胞肺癌的治療方案一直是臨床試驗的重點項目;然而截至目前為止,非小細胞肺癌的治療仍處於不被滿足的醫療領域。

 

國鼎預計以此臨床二期第一階段的試驗結果,於今年下半年展開全球多國多中心的臨床II/III期試驗,以成為非小細胞肺癌一線用藥的目標為實驗設計主軸,合併標準療程用藥,使初診為非小細胞肺癌的患者亦能受惠,同步加速臨床試驗的進程。

 

另外,該公司針對胰臟癌患者的治療,展開的全球多國多中心臨床I/II期試驗近期已完成美國四個醫學中心(位於佛羅里達州、喬治亞州、密西根州與賓州)、台灣兩個醫學中心(台北榮總與台南成大)的設立並展開病患的收案,同時亦獲得韓國KFDA同意展開臨床試驗的核准函,目前正積極的與歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)溝通臨床試驗施行的細節,加速試驗中心的設立。

 

國鼎表示,此適應症已分別於2015年與2017年獲得美國FDA以及歐盟執委會(European Commission)的孤兒藥認證,亦即僅需相對少量的臨床患者在此臨床試驗中有顯著的有效性,即有機會及早取得新藥上市的許可,目前公司以「全球多國多中心的臨床試驗規劃」與「合併胰臟癌一線用藥的臨床試驗設計」除了能加速病患的收案以外,亦能提高臨床試驗成功的機率以及新藥後續上市後的市佔率。

 

國鼎生技近期亦完成急性骨髓性白血病的臨床二期試驗佈局,此一適應症亦於2015年獲得美國FDA孤兒藥的認證,初步的臨床試驗規劃為單一Antroquinonol藥物的治療方案,此為公司第一個投入非實體腫瘤的臨床適應症新藥開發,臨床試驗的成果將有助於公司與國際大藥廠新藥授權的談判。

 

全文網址:https://bio.ctee.com.tw/news/tw/13464.html

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