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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~2018/06/08(星期五)【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班4
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【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班

 

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)

課程日期:107年06月08日(星期五) 09:00-17:00

授課師資:江君敏 資深臨床研究專員

學員對象:

  (1) 對臨床試驗相關工作者有興趣者 

  (如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)

  (2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員

  (3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

 

【授課內容】

一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO

-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.

-部門分工與職責介紹 job description

二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities

-可行性評估feasibility

-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit

-臨床試驗啟動study start-up

三、臨床試驗開始Site initiation

-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation

-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities

-案例演練Practice

四、 臨床試驗實地監測Site monitoring

-監測計畫Monitoring plan

-原始資料驗證Source Data Verification

-臨床試驗監測報告Monitoring report

-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file
  reconciliation 

-案例演練Practice

五、臨床試驗結案Site Close-out  

   -試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation

       -試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities

 

*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

課程費用:每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<已截止>

 

【師資介紹】

江君敏

學歷:
     中山醫學大學護理系畢業

經歷:

     美捷國際有限公司 資深臨床研究專員

     科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員

       台灣中外製藥股份有限公司 臨床研究專員

       佳生科技顧問股份有限公司 臨床營運經理

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