【新藥開發系列】-臨床試驗監測實務培訓班
*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年06月08日(星期五) 09:00-17:00
授課師資：江君敏 資深臨床研究專員
學員對象：
(1) 對臨床試驗相關工作者有興趣者
(如PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)
(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員
(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員
【授課內容】
一、臨床試驗專員在試驗受託機構的角色CRA role in CRO
-試驗受託機構的組織介紹CRO dept.
-部門分工與職責介紹 job description
二、臨床試驗開始前的準備項目Pre-study Activities
-可行性評估feasibility
-試驗開始前醫院實地訪視 pre-study site visit
-臨床試驗啟動study start-up
三、臨床試驗開始Site initiation
-臨床試驗首次訪視的準備SIV(Site initiation) preparation
-臨床試驗首次訪視後的工作項目post-visit activities
-案例演練Practice
四、 臨床試驗實地監測Site monitoring
-監測計畫Monitoring plan
-原始資料驗證Source Data Verification
-臨床試驗監測報告Monitoring report
-試驗主持人檔案/試驗檔案一致性確認Investigator site file/ Trial master file
reconciliation
-案例演練Practice
五、臨床試驗結案Site Close-out
-試驗結案訪視之準備COV(Close-out) preparation
-試驗結案訪視後之工作項目post-visit activities
*上課達滿時數六小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人2,500元 (中午供餐及中場休息點心)
報名方式：<已截止>
【師資介紹】
江君敏
學歷：
中山醫學大學護理系畢業
經歷:
美捷國際有限公司 資深臨床研究專員
科文斯諮詢服務股份有限公司 資深臨床研究專員