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2018/5/8 啟動新動能 健亞新藥進預審4
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啟動新動能 健亞新藥進預審

 

資料來源:2018-05-08                                                           工商時報/杜蕙蓉報導

 

健亞(4130)啟動研發能量新動能!董事長陳正表示,旗下紅斑性狼瘡腎炎用藥,已進入台灣TFDA藥證預審階段,若順利取藥證,將有5年行政保護;轉投資的浩宇,開發的NaviFUS技術,針對治療腦瘤和癲癇的臨床,也將在下半年進行收案,不排除2年內採取區域授權。

 

去年EPS1.49元創下歷史新高的健亞,這幾年除開發利基型的品牌學名藥外,另一營運重點在於策略投資的價值鏈,包括已經在那斯達克掛牌上櫃的Soleno與已登入興櫃的華宇等,其中更以浩宇首創先進NaviFUS手術導航導引聚焦式超音波治療最受關注。

 

浩宇技術長劉浩澧表示,聚焦式超音波系統(NaviFUS)技術技轉自長庚大學,可以導引特定頻率超音波至適當位置暫時開啟「血腦屏障」,準確釋放藥物於病灶以增加治療效果,解決「血腦屏障」阻絕藥物進入腦部的難題;目前已鎖定腦瘤、癲癇、阿茲海默症、肝腫瘤及微創治療等四大領域開發。

 

進度最快的是腦瘤和癲癇的治療,預計下半年分別在長庚和榮總進行臨床,今年底或明年初則前進美國進行臨床申請;由於NaviFUS技術為全球首創,該臨床也將是首個高階醫材在台灣進行臨床,指標意義濃厚。

 

另外,針對阿茲海默症的治療,已規畫明年上半年在澳洲進行臨床。

 

健亞總經理朱佳真表示,紅斑性狼瘡國內患者健保就醫人數超過3萬人,盛行率約為全球的2倍,在全球排名居冠,由於藥價昂貴;為滿足醫療需求和減輕患者經濟負擔,健亞主導開發MMF的新適應症,是台灣唯一一個符合紅斑性狼瘡腎炎臨床實驗,目前已獲TFDA審核通過,同意備查。

 

法人表示,就進度來看,健亞應有機會在下半年取得紅斑性狼瘡腎炎用藥藥證,搶攻國內約9億~10億元潛在市場規模,若以高峰銷售來看,健亞可望拿下國內兩位數的市占率,成為該公司第一個單一產品年銷售突破1億元的指標產品,並自明年起發酵。

 

全文網址:https://bio.ctee.com.tw/news/13319.html

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