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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~2018/05/31(星期四)【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享4
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【製藥工程師培訓系列】-無菌製劑GMP生產製造與國內外查廠經驗分享

 

*****此次課程報名已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

授課師資:陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會

         
          FDA
TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人/海外查廠計畫執行
          者/TFDA查廠人員訓練課程講師

學員對象:

         (1)大專以上具理工背景,對無菌製劑藥廠生產製造工作有興趣者

         (2)藥廠新進或轉任無菌製劑生產製造人員訓練

         (3)藥廠現任生產製造、品管QC,品保QA、研發RD、確效、臨
            床、採購等相關人員,欲瞭解無菌製劑GMP生產製造及相關規範者

【授課內容】

一、廠房設施

  1.級區介紹

  2.設施設備

二、原物料

  1.ready to use

  2.need to sterilize

三、人員

    無菌製劑關鍵人員與相關要求

四、製造確效

  1.培養基充填

  2.製程確效

  3.設施設備確效

    -作業系統

    -空調系統

    -生產系統

    -空氣系統

五、國內外查廠經驗與常見問題

*上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

課程費用:每人2,500 (中午供餐及中場休息點心)


【師資介紹】

陳建輝

現職:社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷:

      社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員

      國光生物科技股份有限公司 品保副總經理

      英橋企業股份有限公司     藥廠廠長

      GMP修訂計畫主持人

      FDATGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人

      海外查廠計畫執行者

      藥檢局查廠人員訓練課程講師

 

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