首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
~已額滿,請至預約報名連結~2018/05/22(星期二)【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】4
Missing parameters [image]

【藥廠GLP/GMP記錄管理與數據完整性實務培訓】

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

授課師資:

          賴文苓 醫藥工業技術發展中心 品保室主任

          陳俊銘 中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

學員對象:實驗室主管、分析儀器管理人員、生產設備管理人員、藥廠負責軟體確效人員、實驗室資訊系統管理者(LIMS)、品管/品保人員及IT人員

【授課內容】

賴文苓主任

<實驗室試驗記錄管理與數據完整性>

1.藥物開發與GLP/GMP試驗記錄管理

2.文件架構與文件化的重要性

3.授權機制與管理

4.以案例說明試驗分析之流程與管理

5.試驗數據管理常見問題及態樣(研發/品管/生產)

 

陳俊銘經理

<軟體確效及GLP/GMP資訊管理之法規趨勢與國際查核分享>

1.軟體確效: GAMP5, 風險分析, Data Integrity

2.IT法規依循: GMP/GLP

3.IT法規案例探討: FDA(Part11), CFDA, PMDA, 歐盟, 東協...

4.未來軟體確效趨勢: 雲端, 敏捷開發, 傳統IT比較

5.國際查核經驗分享(美國FDA、日本PMDA、馬來西亞NPRA、法國ANSM、中國CFDA)

16:00-17:00 Q&A綜合討論

 

 *上課達滿時數六小時,將核發本課程結業證書。

課程費用:每人2,500  (中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<線上候補報名>https://goo.gl/forms/Ea4FIy23ZXGksycD2

【師資介紹】

*賴文苓

現職:

醫藥工業技術發展中心 品保室主任 / 全國認證基金會(TAF)  評審員

經歷:

醫藥工業技術發展中心 研究員

醫藥工業技術發展中心 副研究員

製藥工業技術發展中心 技術開發處 助理研究員

祐益生技股份有限公司 研發部 研究專員

Rio Linda Chemical Co., Inc. USA Analytical Chemist

專業領域:

西藥 PIC/S GMP、動物用藥cGMP、化粧品GMP (ISO 22716)

品質管理系統規劃及執行(ISO 9001 ISO/IEC 1702517020)

優良實驗室操作規範規劃及執行(TFDA & OECD-GLP)

實驗室生物風險管理規劃及執行(CWA 15793)

儀器設備驗證與分析方法確效

安定性試驗規劃及執行(藥物及健康食品)

量測不確定度評估

清潔確效

 

*陳俊銘

現職:

中化合成生技股份有限公司 資訊部經理

經歷:

佳生科技顧問()公司  資訊處總監

上海蘭衛醫藥科技有限公司  信息部經理

佳生科技顧問()公司  資訊部經理

Microsoft 企業資訊安全 最有價值專家MVP

佳正國際()公司  資訊部經理

National Information Security Group, Chairman

佳展科技()公司  IT顧問

專業領域:

GLP/GCP/GMP資訊系統管理及法規依循

企業資訊安全法規依循 (ISO27001)

資訊系統軟體確效規劃及執行

Microsoft系統管理及開發 (MCSE, MCSA, MCP, MCDBA, MCSD, MCSA, MCTS)

ERP規畫及GMP法規依循

LIMS管理及GLP法規依循

上一個 回列表 下一個