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2018/02/22 藥華藥:與FDA會議結果正面 BLA最快今年申請上市4
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藥華藥:與FDA會議結果正面 BLA最快今年申請上市

 

杜蕙蓉/台北報導

 藥華藥(6446)挾著Ropeg(P1101)用於治療真性紅血球增生症 (PV)已進入聽牌階段,有望在今年取得歐盟藥證外;日前與美國FDA官員會議,結果正面。法人預期,該生物製劑許可證(BLA)有機會在今年送件,力拼2020年在美取證並上市。

 藥華藥表示,該公司經營團隊於上周四(15日)在FDA總部與其官員進行面對面會議。會議溝通過程中,FDA官員了解到PV是為醫療需求尚未得到滿足的疾病(unmet medical need),其患者並無批准可使用的第一線用藥,也讓藥華藥對將來取得藥證許可相當正面。

 藥華預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄,屆時將再揭露會議中討論之摘要。

 另外,藥華授權夥伴AOP公司已向EMA提出P1101(商品名BESREM I)的新藥上市許可申請且進入審查階段,目前也加速推動Ropeg治療 PV新藥在美國及亞洲(包括日本、韓國、台灣及中國)上市規劃,未來的重心將是美國的藥證和行銷布局。

 法人表示,未來P1101成功上市後,有機會取代目前市面上的干擾素,為早期治療的最佳選項成第一個FDA核准的第一線用藥

 

全文網址:http://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=175887&cateid=sjce

 

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