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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~<台南班>2018/3/17(六)【新藥開發系列】-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班4
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新藥開發系列

-臨床試驗專員CRA初階實務培訓班(台南班)

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


本學苑很榮幸邀請安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長前往台南授課,有鑑於台北班的反應熱烈,中南部的學員千萬不要錯過這次難得的機會唷~

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:國立光復校區 國際會議廳 第二演講室

訓練地址:701台南市東區大學路1(近台南後火車站旁)

課程日期1070317() 9:00-17:00

授課師資:安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 林宜瑩處長

學員對象:

(1)大專以上具理工或生醫背景,對臨床試驗工作有興趣者

(2)臨床試驗相關產業之新進人員

(3)藥廠或CRO現職人員有意轉任CRA

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書。

 課程費用:每人2,100元;在學學生本學苑補助25%每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式:報名已截止

 

【授課內容】

1.台灣臨床試驗的管理與法規環境

 新藥開發的流程與臨床試驗

 臨床試驗的申請與審查機制

 試驗機構的資格認定

 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

 

2.人體試驗委員會/研究倫理委員會(IRB)的介紹

 研究倫理委員會在臨床試驗的角色與重要性

 受試者同意書(ICF)的審查重點及常見缺失

 

3.臨床試驗計畫書(Protocol)的形成

 臨床試驗的目的與評估指標

 試驗設計、方法與統計考量

 受試者的資格篩選

 試驗藥品的規定與管理

 

4.臨床試驗團隊的組成與職責

 試驗委託者 (Sponsor)

 受託研究機構 (CRO)

 試驗主持人 (Investigator)

 

5.如何開始及進行臨床試驗

 進行試驗案準備及開始

 臨床試驗計畫執行

 受試者招募

 

6.臨床試驗專員(CRA)的核心技能

 角色定位

 工作內容

 基本條件

 人格特質

 

7.案例演練

 受試者同意書(ICF)的送審實務演練

 CRA任務溝通協調與解決方案

 

【師資介紹】

林宜瑩

現職:安成生物科技股份有限公司 臨床研究處 處長

   台灣藥物臨床研究協會     監事

經歷:

安成國際藥業股份有限公司  臨床研究處經理

                          新藥開發處臨床專案經理

台灣諾華股份有限公司      Medical Scientific Liaison (MSL)

佳生科技顧問股份有限公司  醫藥學術部專案經理、法規部專員

 

 若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

https://goo.gl/forms/ZKGRmvaLnhA3NNF02

 

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