首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2018/2/8 巨生顯影劑進度快 將做美臨床二期4
Missing parameters [image]

巨生顯影劑進度快 將做美臨床二期

2018-02-07 20:51經濟日報 記者黃文奇╱即時報導

工研院新創生技公司「巨生生醫」今天(7日)宣布,該公司研發的MPB-1523 MRI顯影劑進展快速,通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),同意准予進行臨床二期試驗。巨生生醫將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在兩年內完成此臨床評估。巨生是工研院旗下的創新公司,總經理王先知為創辦人,自2015年成立迄今僅三年,旗下產品開發進度優於預期,產品線主要聚焦奈米藥物開發。

MRI造影技術在影像診斷醫學上日漸普及,近幾年亦不斷地快速成長。在臨床上為了增加影像的對比,往往都會使用顯影劑來提高影像的解析度,以察覺細微的解剖變化,而偵測到微小的病毒。根據新出版的研究報告指出,全球醫學造影劑市場預期到 2020 年將以年複合成長率(CAGR) 4.2%的速度增至52億美元,其中 MRI 造影劑比例約占全部醫學造影劑 15~20%

目前臨床使用的MRI顯影劑多數為順磁性元素 Gadolinium(Gd)相關的產品、但Gd離子一直有腎臟毒性及腦部堆積的疑慮,導致20177月遭歐盟建議停止使用幾支相關產品。巨生生醫的MPB-1523 (IOP Injection) 為聚乙二醇修飾之氧化鐵奈米微粒,鐵為人體富涵的金屬,因此預期安全性將優於Gd 類型的顯影劑。

此外,藉由巨生生醫所擁有的晶型調控及表面修飾技術,MPB-1523具有高核磁鬆弛性及高效率巨噬細胞吞噬能力。此特性可應用於肝、脾、淋巴結等富含網狀內皮細胞的組織和器官顯影,供醫療人員判斷病患為良性或惡性腫瘤及是否發生淋巴轉移等疾病。

巨生生醫在 2015 年自工研院 spinoff 後,經過一年在藥物製造,非臨床有效性及安全性探討,與法規建立上的努力,2015年進行第一期臨床實驗,有良好進展,並在2017年通過通過美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗審查(IND),預計在2018年進行臨床二期試驗,將首先針對肝癌病人進行顯影效果評估,預期在2年內完成此臨床評估。

 

 

全文網址:

上一個 回列表 下一個