【新藥開發系列】
新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市
*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款！謝謝！*****
如欲參加下次課程，可先至預約報名系統登記：
http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html
後續如有開課，將會優先通知報名，謝謝！
由於藥品是高度法規管理的商品，而藥事法規部門(Regulatory Affairs)在企業中不僅僅是處理文件的送審人員。一位有豐富經驗的RA人員，在產品開發階段，對於新產品的法規定位、所需各項試驗(包括臨床試驗)的法規門檻、成本、時間，乃至於如何加速新產品上市的法規思維與策略，具有其極為重要的角色與價值。
本學苑非常榮幸邀請在外商法規部門任職多年的李珮瑜處長，可就輸入新藥開發(外商/進口商)的角度，分享其豐富的實務經驗。
主辦單位：台灣光鹽生物科技學苑
訓練地點：光鹽會議中心 (台北市復興北路369號7樓)
課程日期：107年2月24日 (六) 13:30-17:00
授課師資：李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
*上課達滿時數3小時，將核發本課程結業證書。
課程費用：每人1,200元
【授課內容】
一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)
1. IND Requirements/ Application/Review Process
-CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements
2. Specific Requirements
-Bridging Study Evaluation/Plant Registration
3. NDA Requirements/ Application/Review Process
4. Maintenance / Site renewal
5. Post-marketing Activities
二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值
1. RA在藥品命脈與價值與定位
2. 新藥開發團隊組成、分工與合作
3. 法規策略建議於新藥開發的重要性
4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結
三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)
-NCE / 新劑型/ 新療效 / 新複方 / 新劑量
四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)
五、Q&A
【師資介紹】
李珮瑜
現職：賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長
學歷：
台北醫學院藥學系畢業
台大法律學分班 結業
中華民國合格藥師
經歷：
台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)
Head of Regulatory Affairs
嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs Manager-OTC
輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)
Safety and Medical Information Manager
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)
Regulatory Affairs & Medical Information Manager
若本梯次無法前來，可填寫預約報名連結：
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