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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2018/02/24 (六)【新藥開發系列】新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市4
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【新藥開發系列】
新藥產品開發之法規策略-如何加速新產品上市

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


由於藥品是高度法規管理的商品,而藥事法規部門(
Regulatory Affairs)在企業中不僅僅是處理文件的送審人員。一位有豐富經驗的RA人員,在產品開發階段,對於新產品的法規定位、所需各項試驗(包括臨床試驗)的法規門檻、成本、時間,乃至於如何加速新產品上市的法規思維與策略,具有其極為重要的角色與價值。

本學苑非常榮幸邀請在外商法規部門任職多年的李珮瑜處長,可就輸入新藥開發(外商/進口)的角度,分享其豐富的實務經驗。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路3697)

課程日期:107224 () 13:30-17:00

授課師資:李珮瑜 賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長

           *上課達滿時數3小時,將核發本課程結業證書。

課程費用:每人1,200

報名方式:<已額滿>  

 

【授課內容】

一、新藥產品開發的過程與上市許可 (以輸入新藥為例)

  1. IND Requirements/ Application/Review Process

          -CSR Requirements/Clinical Trial Inspection/CPP Requirements

    2. Specific Requirements

          -Bridging Study Evaluation/Plant Registration

    3. NDA Requirements/ Application/Review Process

    4. Maintenance / Site renewal

    5. Post-marketing Activities

二、藥事法規(RA)在藥品開發的角色與價值

  1. RA在藥品命脈與價值與定位

  2. 新藥開發團隊組成、分工與合作

  3. 法規策略建議於新藥開發的重要性

  4. 跨部門的策略夥伴:法規單位、內部團隊、外部資源等聯結

三、新藥產品開發之法規策略(以輸入新藥為例)

    -NCE / 新劑型/ 新療效 新複方 新劑量

四、經驗分享(RA關鍵角色的經驗分享)

五、Q&A

 

【師資介紹】

李珮瑜

現職:賽諾菲股份有限公司 藥事法規處 處長

學歷:

      台北醫學院藥學系畢業

      台大法律學分班 結業

      中華民國合格藥師

經歷:

      台灣拜耳股份有限公司(BAYER TAIWAN Ltd)

              Head of Regulatory Affairs

      嬌生股份有限公司(JOHNSON & JOHNSON TAIWAN Ltd.)

              Regulatory Affairs Manager-OTC

      輝瑞大藥廠股份有限公司(PFIZER TAIWAN Ltd.)

              Safety and Medical Information Manager

      臺灣阿斯特捷利康股份有限公司(ASTRAZENECA TAIWAN Ltd.)

              Regulatory Affairs & Medical Information Manager

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:
https://goo.gl/forms/WWPg0ZOWfB98NXk92

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