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2018/1/24藥華乳癌新藥 最快明年獲台藥證4
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藥華乳癌新藥 最快明年獲台藥證                  

 

資料來源:2018-01-24       工商時報/杜蕙蓉

 

藥華藥(6446)新報開發大報喜,台灣食藥署(TFDA)同意藥華以進行的Oraxol治療乳癌銜接性人體臨床試驗資料,與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析數據,申請台灣新藥查驗登記,若符合條件,最快2019年可望取得藥證。

 

另外,藥華以「口服紫杉醇」(Oraxol)和「欣銳擇」(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者,結果也相當正面;研發團隊已開始進行第二批的 Oraxol「劑量調升」臨床試驗,期待找出最合適的治療劑量。

 

藥華表示,Oraxol(口服紫杉醇)為太平洋紫杉醇的口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181Oraxol結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。

 

該公司是在2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

 

藥華藥表示,目前CDE(醫藥品查驗中心)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)、臨床療效及安全性數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即符合向TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。

 

在藥華藥的試驗中,14位可評估療效的乳癌受試者中,有50%受試者達部分反應(partial response,即腫瘤體積減少30%或以上),50%則維持穩定病情(其中腫瘤最多減少達27%)。平均追蹤時間為1.8個月,沒有受試者腫瘤惡化。

 

藥華說,該結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的,並獲獨立藥物安全監督委員會(DSMB)在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查,給予正面回覆。

 

全文網址:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=173656&cateid=sjce

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