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2018/1/9亞獅康膽道癌新藥 大陸商品化將加速4
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亞獅康膽道癌新藥 大陸商品化將加速     

 

資料來源:2018-01-09     工商時報/杜蕙蓉

 

  亞獅康-KY6497)昨(8)日宣布,近期與CFDA(中國國家食品藥物管理總局)完成varlitinib膽道癌臨床試驗發展策略討論後,若經核准,varlitinib在中國商品化進度,將可望較預期提早一年。

 

 根據統計,亞洲每年新增膽道癌病例約有20萬例,其中中國就佔14.5萬;而在美國每年則約有1.26萬新增膽道癌病患,被列為孤兒藥。

 

 亞獅康說,目前膽道癌在中國與美國皆尚無被核准的療法。亞獅康已於2017年在中國啟動varlitinibcapecitabine合併使用的樞紐、單臂、多試驗中心的臨床試驗,受試對象為已至少接受一線全身性治療之晚期或轉移性膽道癌病患。

 

 此試驗由擔任中國臨床腫瘤醫學會主席、解放軍南京八一醫院副院長的秦叔逵教授主導。

 

 該試驗將評估共68位受試病患在varlitinibcapecitabine合併使用的安全性與耐受性,現已啟動受試病患招收作業,其主要試驗目標為客觀反應率(ORR)

 

 亞獅康預計於2018年底報告試驗數據(top-line data),若主要試驗目標達到預期,將可望領先原本的規劃時程,提早向CFDA送出首次第二線膽道癌新藥註冊登記之申請。

 

 目前亞獅康已與中國之生產夥伴密切合作,雙方已在今年初制定符合 GMP 標準之生產流程。公司預期varlitinib之生產供應鏈將在20182019年就位,以支應新藥註冊登記與之後之上市需求。

 

 亞獅康執行長傅勇表示,中國近期法規的改變,代表針對如膽道癌等未被滿足市場的新藥發展將可望加速,亞獅康有機會可以更快地為僅有少數治療選擇之病患帶來新穎且重要的治療選項。

 

 傅勇表示,亞獅康已於近期取得varlitinib全球開發與商品化所有權,現正著手打造在中國的團隊,為varlitinib的上市做準備。

 

全文網址:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=172161&cateid=sjce

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