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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2018/02/03【新藥開發系列】-新藥研發至臨床應用與佈局策略4
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【新藥開發系列】

新藥研發至臨床應用與佈局策略

           

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

              後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:光鹽會議中心 (台北市復興北路3697)

課程日期:107年02月03日 (六) 9:00-18:00  (共8小時)

授課師資:鑽石生技投資股份有限公司 柯逢年 副總裁

學員對象:                    

(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

*上課達滿時數八小時,並完成案例演練者,核發本課程結業證書

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式: <已額滿>


【授課內容】  

一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石 

 (1)生命科學、產品與產業

 (2)法規科學

   -Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性
   -法規科學的定義與範圍
   -法規科學的特性
   -法規科學的發展史

 (3)新藥產業的特性

 

二、新藥由研發至臨床應用

 (1)新藥研發流程簡介

 (2)新藥探索 (Drug Discovery)

   -Research Target
   ‧Target selection and validation with examples
   -適應症與Target選擇
   -篩選系統建立/活性篩選與結構最適化
   ‧Assay development
   ‧Initial screening (High-throughput screening)
   ‧Hit to lead
      >Hit confirmation
      >Hit expansion
   ‧Lead optimization and candidates selection
 (3)The future-AI and big data

 (4)臨床前開發 (Preclinical Development)

   -化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究
    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較
   -藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究
    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較
   -藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究
    ‧NCE與Biologics的法規需求與比較

 (5)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

   -IND申請與加速審查機制
   -臨床試驗簡介(Phase I-IV)
   -對照藥選取原則/安慰劑效應
   -盲性與非盲性試驗設計
   -臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間

 (6)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
   -NDA申請
   -標準/加速審查機制、許可證取得與上市
   -Phase IV

 

三、總結

 

*案例演練

•研發瓶頸的解決方案

•研發策略-時間與金錢的抉擇

•研發策略-疾病與適應症的抉擇

•研發策略-分子標的的選擇

•研發策略-嚴重副作用的解決方案

•加速臨床試驗的策略

•研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇

 

【師資介紹】

柯逢年

現職:

      鑽石生技投資股份有限公司         副總裁

 

主要經歷:

        社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

        佳生科技顧問股份有限公司             執行長/資深顧問

        合一生技股份有限公司                   董事長/總經理/研發長

        中天生物科技股份有限公司           副研發長

        財團法人醫藥品查驗中心                 基礎醫學組 組長

        財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長

        台大醫學院藥理學科                       副教授

 

其他經歷
中央標準局專利委員GMP審議委員會委員衛生署藥物審議委員會委員經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員工業局主導性新產品審查委員財團法人醫藥品查驗中心指導顧問生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

 

專長:藥理學新藥CMC新藥開發法規科學公司治理

 

著作:原創論文129研討會論文67

 

其他:專利55件;商標2

            台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

            台灣NDA 2 (台灣FDA及中醫藥司各一件)

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結: http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F

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