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2017/12/20泰福TX16大腸癌生物相似藥 一期臨床達標!4
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泰福TX16大腸癌生物相似藥 一期臨床達標!

 

資料來源:2017-12-19  蘋果日報/記者江俞庭

 

泰福生技(6541)宣布,用於治療大腸癌及肺癌之生物相似藥TX16,一期臨床試驗已完成,預計明年與美FDA討論三期臨床事宜。

 

泰福表示,此次臨床試驗之執行地區在美國,實際受試者人數為 69人,試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較本公司TX16產品及經美國食品藥物管理局FDA核准之原廠參考藥物Avastin(原廠藥物開發商為羅氏Roche)之藥動學指標及安全性。

 

試驗結果顯示,藥動學指標達到生體相等性之一般原則(即本公司TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)

 

至於安全性試驗結果方面,泰福生物相似藥產品TX16亦與其相似,因此總體而言,此項試驗證明TX16產品依據與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性,公司預計明年將與FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容。

 

依據IMS市場調查公司之統計,Avastin之美國市場2016年銷售額約31億美元。

 

全文網址:https://tw.appledaily.com/new/realtime/20171219/1262371/

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