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2017/12/6逸達新藥FP-025,完成第一期臨床試驗4
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逸達新藥FP-025,完成第一期臨床試驗     

 

資料來源:2017-12-05  工商時報/記者郭鴻慧

 

逸達生技(6576)治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025順利完成人體臨床一期試驗,逸達表示,一期研究結果正面,將支持此項目儘速進入二期人體臨床概念驗證(Proofof-Concept)試驗。

 

逸達生技FP-025有潛力治療氣喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病,其單劑量遞增(SAD)與多劑量遞增(MAD)試驗分別於台灣與荷蘭執行,以評估口服FP-025於健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。

 

64位受試者於台北榮總參與口服單劑量遞增試驗,分別服用試驗藥物FP-025或安慰劑;隨後有24位受試者於荷蘭參與多劑量遞增試驗,分別於8天內連續口服試驗藥物FP-025或安慰劑。

 

另有額外8位受試者進行食物效應(Food Effect)評估,分別於空腹及進食後口服試驗藥物FP-025,以評估食物對FP-025藥物動力學影響。

 

研究結果顯示,全數健康受試者對口服FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性,試驗中未發生嚴重副作用,而所觀察到的副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。

 

另外,由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025藥品於血液中濃度無顯著影響。後續二期臨床試驗中,FP-025口服膠囊劑型將可充分提供藥品於血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-025治療氣喘患者二期臨床概念性驗證劑量與試驗設計。

 

全文網址:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=168979&cateid=sjce

 

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