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2017/11/28太景抗生素報捷 俄羅斯三期收案完成4
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太景抗生素報捷 俄羅斯三期收案完成     

 

資料來源:2017-11-27                     經濟日報/黃文奇

 

太景*-ky415727日宣布,海外授權夥伴R-Pharm已完成旗下抗生素產品「太捷信」((奈諾沙星,Nemonoxacin)在俄羅斯地區的三期臨床病患收案,共招募了342位社區型肺炎病患。

 

太景表示,此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,以漸進式療法,先給病患施以注射劑治療三天,然後再轉換至服用口服膠囊治療五到七天,每天給藥一次。試驗目的是評估太捷信對比於Tavanic(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。

 

費用部分,太景說,本次臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付, R-Pharm將於本臨床試驗完成後,進行資料解盲分析,目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記。

 

太景是在2014年把抗生素新藥太捷信的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其,前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金,根據授權協議,太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

 

R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。

 

太捷信是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。

 

太捷信除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場;也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外,太捷信口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ,注射劑型正進行上市申請中。

 

全文網址:https://udn.com/news/story/7241/2842684

 

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