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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/11/25【新藥開發系列】-蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班4
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【新藥開發系列】
蛋白質藥物上市法規與產品開發實務培訓班

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 



後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!



主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點*異動*:國立臺北科技大學 綜合科館B1第三演講廳(因原場地不敷使用,故更換課程地點,敬請見諒!)

課程日期:1061125 ()  9:0017:00 (共六小時)

授課師資:

         柯逢年 博士/副總裁 鑽石生技投資股份有限公司

         盧青佑 博士/研發部資深專案經理 醣基生醫股份有限公司

 

學員對象

(1)大專以上具理工背景,對蛋白質藥物法規及產品開發有興趣者

(2)生技公司/藥廠人員訓練

課程費用每人2,100元;在學學生本學苑補助25%,每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書



報名方式:已額滿


 【授課內容】

一、蛋白質藥物上市法規解析

  1.小分子與蛋白質藥物的區別

         Differences between Therapeutic Proteins and Small Molecule Drugs

  2.利用細胞生產蛋白質藥物的主要方法

         Majority of Biotech Products Use Living Cells to Produce a Protein 
         Product

  3.蛋白質藥物製造流程的組成

         Components of the Manufacturing Process of Protein Drug

  (1)表現載體Expression Vectors (Plasmids)

  (2)細胞庫系統Cell Banking System

     -Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB) and End of 
            Production Cells
 (EPC)

  (3)製造與放行Manufacturing and Release

     -上下游製程Upstream and Downstream Processing

     -外來病原之來源Sources of Adventitious Agents

     -原料之外來病原的控制與分析
             Control and Analysis of Adventitious Agents from Raw Materials

     -病毒清除研究Viral Clearance Studies

     -原料藥特性與結構鑑定Drug Substance Characterization

     -成品特性Drug Product Characterization

     -製程控制和確效Control and Validation

  4.蛋白質藥物之前臨床藥毒理研究

         Preclinical Pharmacology and Safety Studies of Protein Drugs

  (1)蛋白質與小分子藥物前臨床試驗比較
     Comparison of Preclinical Studies of Protein and Small Molecule 
     Drugs

  (2)動物品種與藥理模式選擇Animal Species/Model Selection

  (3)基因毒性試驗Genotoxicity Studies

  (4)單一劑量毒性試驗Single Dose Toxicity Studies

  (5)重複劑量毒性試驗Repeated Dose Toxicity Studies

  (6)生殖與發育毒性試驗
           Reproductive and Developmental Toxicity Studies

  (7)致癌性試驗Carcinogenicity Studies

  5.蛋白質藥物之藥動學PK Studies of Therapeutic Proteins

  6.生物相似性產品Biosimilars

  (1)生物相似性產品的挑戰Challenge of Biosimilars

  (2)生物相似性產品的品質議題Quality Issues of Biosimilars

  (3)生物相似性產品之非臨床試驗Non-Clinical Issues of Biosimilars

  (4)生物相似性產品之藥動學議題
           Pharmacokinetics Issues of Biosimilars

  (5)生物相似性產品之藥效學議題
           Pharmacodynamic Issues of Biosimilars

  (6)生物相似性產品之臨床試驗議題Clinical Issues of Biosimilars

 

二、蛋白質藥物產品開發實務

  1.蛋白質藥物產品從藥物探索到臨床試驗之研發概述

     Overview of Protein Drug Development from Drug Discovery and 
     Development to Clinical Trial

2.蛋白質藥物之化學製造與管制(以單株抗體為例)

     Chemistry, Manufacturing, and Control Activities of Protein Drug 
     (Monoclonal Antibody)

  (1)蛋白質藥物之品質設計Quality by Design(QbD)

  (2)分析方法開發Analytical Development

  (3)細胞株開發與工程技術Cell Line Development and Engineering

  (4)細胞培養與製程放大Cell Culture Development and Scale-up

  (5)純化製程開發Purification Process Development

  (6)劑型開發與安定性Formulation Development and Stability

  (7)藥品製造Drug Product Manufacturing

  (8)比較性試驗Comparability

  (9)製程確效Process Validation

  3.蛋白質藥物之前臨床試驗 Preclinical Studies

  4.蛋白質藥物之新藥臨床試驗申請 Investigational New Drug (IND)

 

【師資介紹】

*柯逢年

現職:

    鑽石生技投資股份有限公司       副總裁

 

主要經歷:

    社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

    佳生科技顧問股份有限公司       執行長/資深顧問

    合一生技股份有限公司           董事長/總經理/研發長

    中天生物科技股份有限公司       副研發長

    財團法人醫藥品查驗中心         基礎醫學組  組長

    財團法人醫藥工業技術發展中心   組長/副處長/處長

    台大醫學院藥理學科             副教授

 

專長:藥理學;新藥CMC;新藥開發;法規科學;公司治理

 

*盧青佑

現職:

    醣基生醫股份有限公司 研發部 資深專案經理

 

主要經歷:

財團法人醫藥品查驗中心 諮詢輔導中心 資深生物製劑審查員/正研究員

財團法人醫藥品查驗中心 藥劑科技組   生物製劑審查員/正研究員 

財團法人醫藥品查驗中心 醫療器材組   醫材審查員/研究員

財團法人醫藥品查驗中心 基礎醫學組   生物製劑審查員/藥毒理審查員

淡江大學             航太工程學系   兼任助理教授 

陽明大學           生物化學研究所   博士後研究

生物技術開發中心       生物化學組   助理研究員

 

專長:

    1.生物藥品法規諮詢輔導及臨床試驗申請
    2.法規科學審查 
      (生物製劑、細胞治療、醫療器材、小分子藥物藥理及毒理)
 
    3.
生技藥品研發
    4.蛋白質純化與分析

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

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