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2017/10/11泉盛單株抗體新藥 獲美孤兒藥認定4
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泉盛單株抗體新藥 獲美孤兒藥認定

 

資料來源:2017-10-10                       經濟日報/記者黃文奇

 

泉盛報喜,旗下新藥獲美國孤兒藥認定。國內大型抗體藥公司泉盛(415910日公告,該公司接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,旗下Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得「孤兒藥認定資格」;下一步,則繼續觀察產品授權進度。

 

泉盛表示,此次獲得孤兒藥認證的適應症為「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome),未來若順利在美國上市將享有七年獨賣權。

 

泉盛近期交易量大增,上周擠下興櫃新兵醣基奪得冠軍寶座,近五個交易日成交量有10,480張,股價從25.94元小漲至26.72元,呈現價漲量增格局。

 

據了解,泉盛旗下的FB825,為該公司研發中單株抗體新藥,可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡,以達到抑制IgE生成之目的。

 

在臨床試驗進度上,泉盛表示,FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲台灣食品藥物管理署(TFDA)核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持,現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。

 

此外,泉盛也指出,孤兒藥資格認定美國國會於1983年通過孤兒藥法案,將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病,並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市 場受限的罕病領域,以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否,將享有七年的獨賣權。

 

在適應症方面,泉盛表示,高免疫球蛋白E症候群是一種罕見的免疫功能缺陷疾病,患者可以顯性或隱性方式遺傳,在臨床上表現多樣,與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高,某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀,但於幼時才被確診,目前致病機制仍不清楚,治療上以支持性為主。

 

全文網址:https://udn.com/news/story/7241/2749407

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