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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/11/03 (星期五)【藥物品質系統與實驗設計】-研發中QbD與DOE的運用4
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【藥物品質系統與實驗設計】-研發中QbDDOE的運用

   

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

學苑課程預約報名:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

近年,因為法規進展的推移,包含製程、確效、驗證等,不再是有一套現成清楚的方案可以遵循!現在講究的是對於產品設計及製程的了解,以完整科學的的方式進行藥品製造開發與管控。面對這樣說起來容易做起來難的挑戰與衝擊,藥廠及從業人員應如何面對?

 

所幸,各國法規單位早已訂下可行的方式,不論在ICH, USFDA, EMA GMPPIC/S GMP都已明示必須在製程確效計畫書中界定關鍵製程參數(CPP)及關鍵品質屬性(CQA)。而在連續性製程確認,或後續製程確認(CPV)中也必須借重CPPCQA,才能順利執行。

 

本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計(Design Of ExperimentsDOE),都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

 

緣此本研討會邀請到具有豐富經驗的講師,陳建輝顧問其經歷包括藥廠廠長、GMP 修訂計畫主持人、FDA TGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人、海外查廠計畫執行者、藥檢局查廠人員訓練課程講師,共同就國內外實務經驗探討相關議題。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

課程地點:*犇亞會議中心* (場地更新至交通更為方便的地點,敬請務必留意!)

課程地址:台北市松山區復興北路996 (世界通商金融中心大樓)

課程日期:10611月03(星期五)  14:0017:00 (13:30 開始報到)

授課師資:陳建輝 顧問/常務理事 社團法人台灣藥物品質協會

學員對象:本課程適合藥品開發人員(原料藥/製劑/新藥)QAQC、製造人員、參與製程確效人員及對藥業有興趣的碩博士研究生。

課程費用:每人1,200

報名方式:已額滿

【授課內容】

本課程授課主要包括藥物品質系統設計(Quality By Design, QbD)及實驗設計Design Of ExperimentsDOE,都是企業提高過程品質、生產效率及節約大量的製造成本典型的關鍵因素。

 

無論原料藥或劑型成品,對於製程牢靠性、關鍵製程參數(Critical Process ParameterCPP)及關鍵品質屬性 (Critical Quality AttributeCQA),倚賴設計的品質(QbD)為經,試驗設計(DOE)為緯,將製程牢靠性、CPPCQA界定出來,本次課程即以簡單的製程開發例,逐步以簡單清晰的方式說明QbDDOE在製程開發過程中的應用。

 

QbD強調質控重點前置在研發和設計階段,加強對製藥的活性成分、生產技術、檢驗規格等方面的精心設計,從源頭上大幅降低、甚至杜絕波動的產生,從而有利於藥品和製藥技術的生命週期管理和持續改進。

 

DOE是貫徹QbD的實驗設計並將其落實的關鍵工具,藥業在系統性地應用DOE為主要內容的QbD項目之後,可以顯著提高藥品的穩定性和可靠性,確保患者獲得高品質的藥品治療效果,幫助企業節約大量的製造成本。

 

【師資介紹】

陳建輝

現職:社團法人台灣藥物品質協會 顧問/常務理事

經歷:

社團法人台灣藥物品質協會 副秘書長/兼任研究員

國光生物科技股份有限公司 品保副總經理

英橋企業股份有限公司     藥廠廠長

GMP修訂計畫主持人

FDATGA查廠人員訪廠輔導計畫承辦人

海外查廠計畫執行者

藥檢局查廠人員訓練課程講師

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