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2017/10/2高端登革熱疫苗 准二期臨床試驗4
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高端登革熱疫苗 准二期臨床試驗

 

資料來源:2017-10-02                        工商時報/記者杜蕙蓉

 

高端疫苗(6547)與美國國衛院(NIH)合作開發的的登革熱疫苗,繼授權區域增加至26國後,也獲衛福部(TFDA)核准第二期臨床試驗執行,預計收案56人。由於該二期臨床為銜接性試驗,目前高端也同步進行三期臨床試驗設計,預計明年啟動。

 

高端的登革熱疫苗是由美國NIH發明,已在美國、泰國、孟加拉等地執行了12個獨立的第一、第二期臨床試驗,其中包含3次的「人體攻毒 」試驗。

 

根據2016NIH發表的臨床數據,在對受試者直接進行模擬病媒蚊叮咬的臨床試驗中,此一疫苗呈現非常良好的安全性與100%的疫苗保護力。且此疫苗的優勢在於僅需施打一劑,對所有登革熱型 別都具有保護效果。

 

因此,該疫苗只須台灣進行一個小的二期臨床實驗,主要是執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。

 

高端表示,為了縮短臨床時程,也將同步著手三期臨床試驗設計,預計明年初在東南亞與台灣執行。

 

台灣在20155月起登革熱疫情於台灣南部爆發,根據疾管署統計,全台有近43,000個登革熱確診病例,尤其對老年族群威脅大。

 

被視為是台、美公衛合作和攜手南進首例的登革熱疫苗,是由原本政府間的雙點(G2G, Government to Government) ,進展到(PPP, Public-Private Partnership)公私夥伴的多面向合作。

 

目前政府是在20166月由CDC(疾管署)與美國國家衛生研究院(NIH)簽署合作備忘錄,引進NIH的候選疫苗,在台灣針對高年齡族群進行臨床二期試驗。

 

另外,高端則是在去年11月,取得NIH的候選疫苗在台灣以及東南亞、中東等區域的市場授權,總授權區域已由原本17國擴增為26國。  

 

全文網址:https://ctee.com.tw/news/viewcatenews.aspx?newsid=163048&cateid=sjce

 

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