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2017/9/26台灣首家!藥華藥PV新藥 通過EMA查廠4
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台灣首家!藥華藥PV新藥 通過EMA查廠

 

資料來源:2017-09-26                    工商時報/記者杜蕙蓉

 

藥華藥(6446)公告,歐洲藥物管理局(EMA)進行P1101藥證核准前的實地查廠結果,獲無重大缺失,順利過關成為台灣首家通過EMA查廠的生物藥新藥公司,力拚明年上半年取得藥證、下半年進軍歐洲市場。

 

P1101用於治療真性紅血球增生症(PV),該新藥的歐洲權利已授權AOP公司,不過美國和亞洲權利仍歸藥華所有,由於先前美國FDA已同意可採用歐洲的臨床數據,因此預期美國藥證取得時間約預計落後歐洲半年至1年。

 

藥華藥執行長林國鐘表示,P1101若獲EMA最終審查通過取得PV藥證,將是全球第1個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,屆時將大幅改變醫師的用藥方式,愛治膠囊(Hydroxyurea,HU)可能不再被使用做為治療PV藥物,這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義,同時在使用傳統干擾素治療PV的中國大陸市場更有激勵效果。

 

藥華指出,P1101在第一線用藥的方式下,隨著時間與劑量上的調整,呈現有效性與一致性,在治療第18個月時更可以明顯發現,使用P1101治療組別與HU對照組在完全血液反應率(CHR)指標上出現黃金交叉,P1101組別持續上升、HU對照組則迅速下滑,這表示P1101PV病患的長期治療是有極大幫助的。

 

林國鐘解釋,這是因為P1101是新一代PEG長效型干擾素,除具低副作用、長效且可使用高劑量等特色外,更可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,進行幹細胞修復,是具改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的藥物。

 

就時程進度,P1101(商品名BESREMI)經歐盟人體用藥委員會(CHMP)審核程序和查廠後,藥華和AOP團隊將在期限內向CHMP提交相關資料,屆時EMA會再啟動第二階段審核並接續計時,目標期望明年6月前能取得EMA做出核發藥證的最終決定。

 

全文網址:https://ctee.com.tw/mobile/ViewCateNews.aspx?cateid=sjce&newsid=162413

 

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