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~已截止,請至預約報名連結~2017/10/26 (星期四)【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】4
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【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】

***此次研討會已截止報名,謝謝!***

 

本學苑有鑑於去年十二月舉辦的「國內外BA/BE法規比較與試驗設計策略實務研討會」受到熱烈迴響,希望能再舉辦相關議題的研討會。

 

本次研討會除說明學名藥全球發展現況外,並針對學名藥BA/BE試驗因藥品而異及特殊條件試驗設計進行探討,更進一步透過臨床實務解析體外溶離試驗與人體試驗的數據評估、預試驗數據、主試驗人數等,另外除一般藥物的速放及緩釋劑型外,尚包括抗癌藥、穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品等實務議題。

 

本學苑很榮幸邀請到佳生醫藥科技朱思遠博士為我們就上述議題剖析,朱博士統領計畫書設計與數據管理,歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行,執行成果順利通過TFDAUS FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核,為國內擁有最豐富一般劑型及特殊劑型相關技術與執行經驗的人員,敬邀各界共襄盛舉共同研討。

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

研討會地點:台大醫院國際會議中心 402CD

研討會地址:台北市中正區徐州路24

研討會日期:1061026() 13:30-17:00

研討會對象:

(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者

(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練

研討會費用:每人1,200

報名方式:<報名已截止>

 

【會議主持人/演講人介紹】

主持人:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長/博士

演講人:佳生科技顧問股份有限公司 朱思遠 經理/博士

 

【研討會內容】

一、學名藥全球發展現況

 

二、學名藥BA/BE試驗理論、原則與試驗設計

1.BA/BE試驗的一般性原則

2.試驗一般流程

3.試驗設計一般性考量

4.試驗族群考量

5.因藥品而異的試驗設計

6.特殊條件試驗設計或狀況

7.檢體分析層面的規範與考量

8.藥動層面的評估與結果呈現

9.統計原則與結果

10.臨床試驗執行面的要求與規範

 

三、臨床實務解析

1.如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?

2.如何評價預試驗結果?

3.如何評估主試驗人數?

4.進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議

5.特殊製劑的試驗設計與臨床考量

-抗癌藥

-皮膚外用藥

-吸入劑型

-高變異性藥品

 

四、各國BA/BE試驗法規比較

 

五、BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應

 

【演講人介紹】

朱思遠 博士

現任佳生科技顧問股份有限公司醫學科學部主管,陽明大學生物藥學研究所博士,統領計畫書設計與數據管理兩項工作,歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行,執行成果順利通過TFDAUS FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核。其中,除一般藥物的速放及緩釋劑型外,尚包括穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品,為國內擁有最豐富相關技術與執行經驗的人員。在此過程中,也曾帶領團隊執行多件癌症用藥的生體相等性試驗,嫻熟癌症用藥生體相等性試驗的受試者選擇及試驗設計。上述技術及經驗深獲各界肯定,應邀於中華民國製藥發展協會 (CPMDA)、美中醫藥協會 (SAPA-China)以及中國仿製藥高峰會 (GIS-China) 等知名學會,進行生體相等性實務經驗分享與法規解說的演講。

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