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2017/9/18EMA今起查廠 藥華藥P1101藥證在望4
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EMA今起查廠 藥華藥P1101藥證在望

 

資料來源:2017-09-18       工商時報/杜蕙蓉

 

藥華藥(6446)自行開發用於治療PV(真性紅血球)新藥的P1101,歐盟今(18)日起至22日正式進入GMP查廠,這不僅是P1101邁向商業化量產上市的關鍵一步,更是台灣第一家蛋白質新藥廠(生物藥)首次由EMA認證,對藥華藥及國內新藥產業皆具有相當的指標意義。

 

這是繼EMA歐盟人體用藥委員會(CHMP)展開查核新藥上市申請(MMA)後,正式進入查廠,預計這一關若過了,即等於宣示藥證到手。按EMA申請新藥上市之集中審核程序(CP)時間表推估,明年上半年P1101可望成為全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且為第一線用藥,搶攻龐大的血液疾病藥物市場。

 

為此,EMA本次赴台查廠,藥華藥合作夥伴AOP公司科技總監(CSOChristoph Klade博士、以及2位品質管理人員 (QPKlaus Hofstadter Katherine Treiber專程來台與藥華藥團隊共同坐鎮台中廠。

 

據了解,PV已經成為長期的慢性疾病,若不防止疾病惡化,將有演變為急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemiaAML),即血癌(白血病)的一種,致死率高,對病患生命威脅相當大。

 

而以P1101做為治療PV的第一線用藥,根據目前已知臨床數據與療效顯示具有低副作用、長效且可使用高劑量的特色,可以抵禦外來入侵的病毒、細菌達到調整病變基因,甚至進行幹細胞修復,是可改善病程進展或延緩疾病進一步惡化的新一代藥物(Disease-modifying drug)。P1101持續進行的Continuation-PV臨床試驗,藥華藥的合作夥伴AOP公司預計於12月初的美國血液學年會(ASH)中發表完整報告。

 

藥華藥表示,樂觀看待歐盟查廠結果,主要是台中廠已經完成商業化量產的準備,並且在今年一月、三月及八月間分別進行高規格的模擬查廠,其中包括藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma,皆無發現重大缺失,順利過關;有信心能通過EMA規範標準,成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥公司。

 

全文網址:https://ctee.com.tw/News/ViewCateNews.aspx?newsid=161662&cateid=sjce

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