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2017/9/12輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告4
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輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告

                                                                                                                     

資料來源:2017-09-08           新浪醫藥編譯 / 范東東

 

Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆,此次召回事件是由於發生了兩起設備故障,原因是供應商組件有潛在缺陷。

 

EpiPenMylan製藥推出的腎上腺素筆,這款注射藥劑將與市場上的現有產品功效一樣,是目前市場上使用最為廣泛的預充式腎上腺素注射裝置,專用於嚴重致命性過敏反應的院外急救治療,也被稱為救命藥。事實也證實了這次召回的必要。

 

近日,美國食品藥品監管局(FDA)向輝瑞製藥(Pfizer)旗下子公司Meridian Medical Technologies發出警告函,稱該公司製造環節存在嚴重的違規情況。該公司是邁蘭製藥Mylan旗下過敏急救藥EpiPen的製造商。FDA指出,該公司未能對產品安全事故進行徹底調查,其中包括患者死亡和嚴重疾病。FDA今年二月至三月期間對密蘇里州的一家製造廠進行了檢查。

 

FDA在信中表示,該公司收到了數以百計的投訴信,發生了大量在危及生命的緊急情況下EpiPen無法正常使用的案例,這也直接導致了部分患者發生死亡。

 

監管機構要求該公司在15天內完成其製造業調查的重新評估幷提供安全風險解決方案。如果未能及時處理上述違規事項,該公司或將面臨法律訴訟,幷且FDA可能不會通過所有與該製造廠有關的批准申請。邁蘭製藥股價周四午後下跌近1%,輝瑞放量小漲0.3%,標普500指數(SPX)下跌0.1%

 

對此,輝瑞公司今天通過電子郵件回覆說:「患者安全對於輝瑞至關重要。我們堅持質量,安全和效率,我們製造的產品。我們將繼續與FDA合作,解決信中提出的問題。從2015年到現在,我們已經在全球發貨了超過3000萬台EpiPen自動注射器,收到產品投訴並不罕見。目前沒有任何資料表明,這些產品投訴與任何患者死亡之間有任何因果關係。」

 

多年來,腎上腺素筆是用於緊急治療嚴重過敏反應(包括過敏反應)的最常用產品。事實上,它的廣泛使用導致了政治和公眾的反彈,因為Mylan一直對該產品不斷地提價,10年漲價5倍,該藥物成了美國人的頭號公敵。患者叫苦,就連好萊塢女明星、《慾望都市》女主角Jessica Parker也站出來說,」價格太貴了」,她的兒子對花生過敏,一直在使用EpiPen注射,連她都加入抗議人群,如此漲價太不合理。

 

Mylan醫藥於今年三月宣布將在美國以外的國家召回了大約81,000EpiPen設備。Mylan醫藥在美國以外召回EpiPens,召回只影響分布在澳大利亞,紐西蘭,日本和歐洲的設備。反而一周後,該公司在美國召回了上千的設備。

 

FDA認為,面對越來越多的患者投訴,該公司沒有及時找出問題的原因。狀況屢次發生表示藥品製造設備的監督和控制力度是不夠的。

 

在國內,由於沒有設備的生產廠家,這種預充式的注射裝備在市場上仍是空白。據悉,國內曾有醫院科室自製中式腎上腺素筆,過敏性休克搶救盒,成本不到二十元人民幣,既方便又適合中國的國情,適合中國大多數老百姓。腎上腺素使用得當,對一些患者是救命的,而對一些特殊的患者(例如急性左心功能不全所致的哮喘等)來說卻是致命的,因此國家食藥監總局對此產品的引進慎之又慎。但由於患者需求市場龐大,預計這種預充式注射裝備未來市場前景將十分可觀。

 

全文網址:https://read01.com/5MzaMxG.html

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