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2017/8/23暌違10年 藥品受試者同意書更新4
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暌違10年 藥品受試者同意書更新                   

                                                                                                                     

資料來源:2017-08-23   工商時報 /記者邱琮皓

 

為強化對受試者保護機制,衛生福利部食品藥物管理署昨(22)日修訂公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」,未來不但將統一格式、方便生技業者送審,也新增「受試者之檢體(含其衍生物)、個人資料之保存、使用與再利用」與「本研究預期可能衍生之商業利益」兩項目,維護受試者權益。

 

食藥署藥品組表示,過去衛生署在2007530日曾公告「藥品臨床試驗受試者同意書範本」,作為藥品臨床試驗申請人製作受試者同意書參考依據,公告至今已採行歷時逾10年,而這十年中,業者都已經依產品的需求,各自在計畫書中制定適合的受試者同意範本。

 

這次大幅修改受試者同意書範本,食藥署藥品組指出,也是因為考慮到《人體研究法》有新增一些項目,和要求業者充分接受資訊,所以才會更新範本,而這次最主要的變更,是在如果在藥廠研發計畫中,將未來可能會推出衍生產品、或是檢體再利用等,都必須在同意書中載明。

 

台灣臨床研究倫理審查學會副秘書長連群認為,這次公告的受試者同意書格式是經過台灣九大醫學中心跟相關審查代表討論出來的結果,對生技產業來說,這格式公告之後,未來在醫學中心送審的時候,不會遇到不同醫院的格式不同、準備文件也不同的情況,統一標準化的送審,會簡便文件流程。

 

另外,在受試者權益部分,相較過去的版本,他認為,這次的修正對於個人資料保護、受試者提供研究團隊檢體、管理、應用、保存,也都有專門的段落說明,對病患的自主權跟相關權益,也有相當正面的幫助。

 

全文網址:http://www.chinatimes.com/newspapers/20170823000128-260205

 

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