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生技醫藥課程講座
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~已截止,請至預約報名連結~*2017/09/16【新藥開發系列】-新藥研發至臨床應用與佈局策略4
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【新藥開發系列】

新藥研發至臨床應用與佈局策略

*****此次課程已截止,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:臺灣大學 公共衛生學院 201講堂

課程地址:臺北市中正區徐州路17

課程日期:106916 () 9:00-17:00

授課師資:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長

學員對象:                 

(1)大專以上具生技醫藥或理工背景,對新藥研發有興趣者

(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練

(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練

(4)在學學生、生技創投人員或專利工程師

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書

 

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

報名方式:<報名已截止> 

 

【授課內容】  

一、生命科學與法規科學-新藥研發的基石 

 (1)生命科學、產品與產業

 (2)法規科學

   -Regulatory Science在生技醫藥產品研發上的重要性

   -法規科學的定義與範圍

   -法規科學的特性

   -法規科學的發展史

 (3)新藥產業的特性

 

二、新藥由研發至臨床應用

 (1)新藥研發流程簡介

 (2)新藥探索 (Drug Discovery)

   -Research Target

    Target selection and validation with examples

   -適應症與Target選擇

   -篩選系統建立/活性篩選與結構最適化

    ‧Assay development

    ‧Initial screening (High-throughput screening)

    ‧Hit to lead

       >Hit confirmation

       >Hit expansion

    ‧Lead optimization and candidates selection

 (3)臨床前開發 (Preclinical Development)

   -化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

   -藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

   -藥動學 (Pharmacokinetics)/毒理動力學 (Toxicokinetics)研究

    ‧NCEBiologics的法規需求與比較

 (4)臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)

   -IND申請與加速審查機制

   -臨床試驗簡介(Phase I-IV)

   -對照藥選取原則/安慰劑效應

   -盲性與非盲性試驗設計

   -臨床試驗之療效指標/最佳劑量選擇/試驗期間

 (5)上市許可申請 (New Drug Application, NDA)

   -NDA申請

   -標準/加速審查機制、許可證取得與上市

   -Phase IV

 

三、總結

 

*案例演練

•研發瓶頸的解決方案

•研發策略-時間與金錢的抉擇

•研發策略-疾病與適應症的抉擇

•研發策略-分子標的的選擇

•研發策略-嚴重副作用的解決方案

•加速臨床試驗的策略

•研發策略-安慰劑與活性對照藥的抉擇

 

【師資介紹】

柯逢年

現職:

       佳生科技顧問股份有限公司       執行長

       社團法人國家生技醫療產業策進會 副執行長

主要經歷:

       佳生科技顧問股份有限公司     資深顧問

       合一生技股份有限公司         董事長/總經理/研發長

       中天生物科技股份有限公司     副研發長

       財團法人醫藥品查驗中心       基礎醫學組 組長

       財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長

       台大醫學院藥理學科           副教授

其他經歷:

中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員;國立中山大學海洋資源學系系所評鑑委員;「產業技術白皮書」審查委員;科技部藥品商品化中心生醫研發加值計畫輔導委員

專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理

著作: 原創論文129 ;研討會論文67

其他:

專利55件;商標2

台灣IND 6件;美國FDA IND 4件;香港IND 1

台灣NDA 2(台灣FDA及中醫藥司各一件)

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:http://goo.gl/forms/ioc4tfrZ2F


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