首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2017/7/27食藥署定專法 細胞基因治療產品擬鬆綁4
Missing parameters [image]

食藥署定專法 細胞基因治療產品擬鬆綁           

                                                                                                                     

資料來源:2017-07-26   中央社/聯合新聞網                 

 

有些病目前無藥可治,細胞、基因治療可能成救命曙光。食藥署今天預告細胞及基因治療產品管理法草案,除保障安全性,也設暫時核准制,可有條件先讓患者治療。

 

現行細胞、基因治療產品依藥事法管理,但因產品屬性不同,有另訂專法需求。衛生福利部食品藥物管理署預告細胞及基因治療產品管理法草案,明確定義細胞及基因治療產品、確認捐贈者的合適性,並建立確保安全性前提下,核准暫時性許可證機制。

 

細胞、基因治療等產品若要進到臨床、用於醫療處置,必須經過三期人體試驗,確保安全性、有效性;走完整個流程,最快也要23年,但對癌末、罕見疾病、神經退化、自體免疫疾病如多發性硬化症、漸凍人等,可能沒有足夠時間和新產品研發賽跑。

 

細胞及基因治療產品管理法草案中明訂,細胞及基因治療產品推定具備有關申請的療效性,與確認安全性者,經中央衛生主管機關審查後,得核發附條件及給予不超過5年效期的暫時性許可證。

 

食藥署藥品組副組長祁若鳳受訪時表示,某些疾病患者面臨無藥可用處境,細胞、基因治療產品的5年暫時核准制,允許還沒走完3期人體試驗,但已有安全性、且有足夠數據可以推論療效者,可先進到臨床使用,讓患者不用再等。但該產品同時仍要持續進行試驗,並將結果提報主管機關,並在期限內重新申請許可證。

 

草案也明訂捐贈者的合適性,確保用於細胞或基因治療的人類細胞產品符合安全、無傳染性疾病的風險性。

 

有關細胞治療的運用,台北醫學大學醫學科學研究所特聘教授黃彥華受訪時說,如活化T細胞治療癌症,將體內的T細胞分離出來,並在體外刺激、活化,再送回病人體內,讓強大的T細胞對抗癌症;也有實驗室進行間質幹細胞對抗自體免疫疾病的實驗,未來若此法通過,癌末、罕病、漸凍人、自體免疫疾病、失智症等患者,都可能受惠,甚至大面積燒燙傷的傷口處理、糖尿病患者傷口難癒合等醫療未滿足狀況,也都可望有新的突破。

 

祁若鳳表示,草案經過60天評論期後會送行政院,之後再送立法院完成立法程序,何時上路還沒有定數。

 

全文網址:https://udn.com/news/story/7266/2605502

上一個 回列表 下一個