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生技醫藥課程講座
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~已額滿,請至預約報名連結~2017/09/23【新藥開發系列】-臨床試驗執行及監測實務培訓班(進階課程)4
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【新藥開發系列】

臨床試驗執行及監測實務培訓班(進階課程)


*****
此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****
 
如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:
 
 
後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!


主辦單位:
台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:犇亞會議中心

課程地址:台北市復興北路9915

課程日期:106923 () 9:00-17:00

授課師資:陳品汝  台灣生醫品質保證協會   理事

學員對象:                 

(1)對臨床試驗相關工作者有興趣者 (PI,PM,RA,RD,MA,DM,ST,CRA, CRC,QC,QA,MW等…)

(2)曾參與本學苑或其他新藥/臨床試驗課程的學員

(3)生技公司/新藥公司/藥廠或CRO現職人員

*上課達滿時數六小時,並完成案例演練者,將核發本課程結業證書

 

課程費用:每人2,500 (中午供餐及中場休息點心)

預計人數:80 (課程採分組討論方式進行)

報名方式:已額滿 

 

【授課內容】  

一、新藥開發與GxP


二、臨床試驗的成員架構與角色


三、臨床試驗委外後,試驗委託者(
sponsor)的角色


四、試驗設計與試驗計劃書的形成

     (1)試驗案件的成立

 (2)試驗設計考量

         -Regulatory requirements

      -Study phases & Study type

      -Selection of control group & Treatment scheme

      -Binding design

      -Study endpoints

      -Subject population

      -Number of subjects and clinical sites

   (3)試驗計劃書的形成

   -Life cycle

      -Structure of Protocol

 

五、試驗案件的準備、起始、監測

   (1)試驗案件的準備

            -Trial master file build-up

     -Site selection & Vendor selection

     -IP labeling/packaging

     -FDA & IRB submission

     -Investigator meeting

     -Project management plan (PMP)

     -Monitoring visit plan (MVP)

     (2)試驗案件的起始

          -SIV前準備

          -SIV的執行

          -SIV後的後續作業

     (3)試驗案件的監測

  -試驗監測計畫

  -試驗監測前準備

  -試驗監測的執行

  -試驗監測後的後續作業

 

六、臨床試驗相關SOP的建置:

   (1)為何需要SOP

  (2)何時建置SOP

  (3)需建立哪些SOP

  (4)SOP的架構、審核、維護、管理、訓練

 

七、分組演練: 臨床試驗role play

 

【師資介紹】

陳品汝 

 

現職:

台灣生醫品質保證協會 理事

美國品保協會 註冊之GCP品保專業人員 (Society of Quality Assurance, Registered Quality Assurance Professionals in GCP)

 

經歷:

佳正國際股份有限公司 品保經理

佳生科技顧問股份有限公司 資深品保稽核員

佳生科技顧問股份有限公司 專案經理

佳生科技顧問股份有限公司 臨床研究專員

美國臨床研究專業學會 認證之臨床研究專員 (Association of Clinical Research Professionals, Certified Clinical Research Associate)

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:https://goo.gl/forms/rS6eeRbuMrRXMILw1

 

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