首頁
1
最新消息
2
生技醫藥課程講座
3
~已額滿,請至預約報名連結~2017/09/02【製藥工程師培訓系列】-藥廠法規人員(RA)實務培訓班4
Missing parameters [image]

【製藥工程師培訓系列】

藥廠法規人員(RA)實務培訓班

 

*****此次課程已額滿,也請勿再填寫表單及匯款!謝謝!*****

 

如欲參加下次課程,可先至預約報名系統登記:

 

http://www.biotech-edu.com/custom_cg9078.html

 

後續如有開課,將會優先通知報名,謝謝!

 

主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑

訓練地點:台北市產業發展局國際會議廳

課程地址:台北市內湖區洲子街122

課程日期:10692 () 9:00-17:00

授課師資:博晟生醫股份有限公司 廖永智 法規經理

學員對象:

(1)大專以上具理工背景,對製藥法規工作有興趣者

(2)藥廠新進法規人員訓練

(3)藥廠部門轉調人員訓練

*上課達滿時數六小時,並經案例演練合格,核發本課程結業證書

 

課程費用:每人2,100在學學生本學苑補助25%每人1,600(中午供餐及中場休息點心)

 

報名方式:已額滿

 

  

【授課內容】  

1.台灣藥政與藥品管理概況

   -台灣藥業結構與法規人員需求

   -台灣藥政管理概況

   -台灣藥品之分類與定義

   -藥品管理架構

   -藥品流通與風險管理

 

2.新藥查驗登記

   -新藥研發簡述

   -CSR & GCP

   -新藥查登及臨床試驗相關法規  

   -新藥及臨床試驗審查流程

   -案例演練

    •臨床試驗新案申請

    CTD格式演練

 

3.學名藥上市許可審查機制及相關文件

   -學名藥之定義

   -學名藥法規及相關需求

   -學名藥送審及審查流程

   -學名藥送審文件資料

   -案例演練

    •不純物規格/劑型開發/安定性規定與檢附文件演練

 

【師資介紹】

廖永智

 

現職:博晟生醫股份有限公司 法規專利暨專案管理處 法規經理

 

經歷:

      基亞生物科技有限公司      醫藥法規處 法規副理

      財團法人醫藥品查驗中心    化學製程管制(CMC) 審查員

      衛生福利部食品藥物管理局  助理研究員

      (稽核不法藥物及偽劣藥品,保健品,檢驗方法之建立)

若本梯次無法前來,可填寫預約報名連結:http://goo.gl/forms/UXVJbgr1Gl

 

上一個 回列表 下一個