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2017/7/24患者有福! 重症治療新藥 審查時間可望縮短4
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患者有福! 重症治療新藥 審查時間可望縮短   

                                                                                                                     

資料來源:2017-07-23   聯合報/記者鄧桂芬                 

 

審查重症治療新藥的時間可望縮短。衛福部食藥署預告「藥品突破性治療認定作業要點」草案,讓仍在早期臨床試驗階段的新藥,只要相較現行療法,顯示對重症確實有幫助,藥商即可提早分批送審資料,食藥署還可「陪跑」流程,提醒臨床試驗及查驗登記要點,讓藥商省下最多3個月來回補件時間,有利重症患者及早使用新藥。

 

食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,全新成分的新藥查驗登記時間為360天,但過去藥商忙於研究新藥,沒充分了解新藥的查驗登記法規,送審時資料容易東漏西漏,來回補件申覆恐要再花3個月。可見新藥上市,最多得等上15個月,使重症患者望穿秋水。

 

陳可欣指出,草案主要是想幫助新藥加快上市,只要藥品在早期臨床實驗階段顯示,對重症治療確實有突破性的幫助,藥商即可提早分批送件審查,在分批審查期間,繼續進行新藥實驗,食藥署也能就藥商送件資料的不足,輔導藥商補件,或調整核准標準,也能使新藥研發過程更順利。

 

陳可欣表示,加速審查的新藥必須符合下列條件,包括適應症為我國嚴重疾病,已在國內進行早期臨床試驗,早期臨床證據顯示其療效指標,比現行療法具重大突破性改善,且安全性與現行療法需相當。草案預告後至817日止,蒐集各界意見,若沒有問題,新制預定年底前上路。

 

全文網址:https://udn.com/news/story/7266/2599864

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