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2017/7/19合一生技糖尿病足潰瘍新藥三期臨床達標4
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合一生技糖尿病足潰瘍新藥三期臨床達標          

                                                                                                                     

資料來源:2017-07-19  經濟日報 / 記者江睿智           

                                                                                      

合一生技(474318日公布慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101WH-1)三期臨床試驗主要療效指標期中分析結果,療效指標與對照組比較,呈現顯著差異,成功達治療上的目標。

 

中天集團(4128)旗下合一生技18日暫停交易,並在櫃買中心進行重大訊息記者會,宣布適用於慢性糖尿病足潰瘍新藥ON101WH-1)三期臨床試驗結果。

 

臨床計劃執行醫師張舜程表示,三期臨床試驗的執行,達到可供期中分析的118位可評估受試者完成治療期目標。根據初步統計資料顯示,全分析數據集(FAS)的數據,ON 10160.3%受試者傷口完全癒合,對照組34.4%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率ON101勝差25.9%,達到統計上顯著差異(P=0.004)。

 

修正型意圖治療分析族群數據顯示,ON 10162.7%受試者傷口完全癒合,對照組32.2%受試者傷口完全癒合;兩組傷口完全癒合率ON101勝差30.5%,達到統計上顯著差異(P<0.001)。

 

合一生技代理發言人鄭志慧表示,後續將送請衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)依照所宣稱適應症族群臨床現況,與樞紐性試驗的結果審查後,提出申請加速核准上市,同時依規仍須依試計劃書完成三期臨床全部試驗,提供完整試驗報告供TFDA審查。

 

另外規劃於歐洲及大陸同步執行三期臨床試驗,以納入東、西方人種數據,縮短ON101於全球上市時程,同時將持續針對ON101開發新適應症,以擴大市場利基。

 

根據衛福部國健署統計,台灣20歲以上成年人有150萬名糖尿病患,盛行率約占8%,因人口老化與肥胖問題日增,台灣每年用於治療糖尿病的健保醫療費用達新台幣162億元,且每年新增25000名病患。

 

另外,根據國際糖尿病協會統計,2015年全球糖尿病人為4.15億人,2040年將達到6.42億人,其中約有15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍,惟因一直沒有有效治療藥物,醫學上只能以手術、一般性敷料、抗茵性敷料、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳,目前並無用於糖尿足潰瘍用藥市場的統計數據。

 

全文網址:http://www.cnabc.com/news/aall/201607180317.aspx

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