首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2017/7/3中裕愛滋新藥 獲美FDA上市優先審查4
Missing parameters [image]

中裕愛滋新藥 獲美FDA上市優先審查            

                                                                                                                     

資料來源:2017-07-01  蘋果日報 / 記者江俞庭

 

中裕新藥宣布,已接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式接受愛滋新藥TMB-355上市查驗登記(BLA)申請,並予以優先審查(Priority Review)資格,審查時程縮短為6個月。此次繼獲得快速審查、突破性療法資格後,再獲得優先審查上市,意味藥品上市時程將加速。

 

根據美國現行法規,如果BLA申請被FDA接受,則在所有文件送入FDA後的60天視為正式申請日。由於中裕是於53日送件,正式申請日被訂為73日。TMB-355的審查完成期限(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)日期是201813日。

 

美國FDA並通知,如無重大缺失,中裕可望於103日接獲藥品標籤及TMB-355上市後的相關規定及要求通知。此外,美國FDA認為TMB-355在核准藥證前不需交付諮詢委員會討論。

 

TMB-355先前已獲得美國FDA核准「快速審查」資格,並通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。本次獲得「優先審查」資格,將加速未來藥物上市時程。

 

全文網址:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20170701/1152026/

上一個 回列表 下一個