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2017/6/30杏國生技展秀新藥研發成果 擬加速啟動SB05三期臨床4
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杏國生技展秀新藥研發成果 擬加速啟動SB05三期臨床

                                                                                                                     

資料來源:2017-06-29  MoneyDJ新聞 / 記者新聞中心

 

杏國新藥今(29)日表示,一年一度堪稱亞洲規模最大的台灣生物科技大展登場,杏國在展場內除展示旗下各項試驗中新藥的研發與臨床試驗進度外,更提供抗癌新藥技術平台EndoTAG的全方位深度介紹,其中突破性抗癌新藥SB05EndoTAG-1)於近期獲美國FDA核准第三期人體臨床試驗,成為公司第2個進入第三期人體臨床試驗的新藥,再度印證杏國是國內少數具有自主創新研發且多元產品線的新藥公司。公司將加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,目標在2020年完成三期臨床收案。

 

杏國表示,微脂體EndoTAG是個市場價值相當高的奈米技術平台,深具開發潛力,公司在2015年取得該平台之全方位原品項不同適應症、新品項新適應症及新技術新衍生品項等開發權利時,就已經包含多個可以進行的臨床研究適應症,而在綜合考量未被滿足的疾病市場需求與既有的試驗數據後,公司選擇胰臟癌做為繼治療三陰性乳癌之後的第二個適應症,未來將伺機擴大進行其他適應症的臨床研究,有效發揮EndoTAG奈米技術平台的藥物市場價值。

 

杏國指出,SB05治療晚期胰臟癌新藥不但取得歐盟EMA與美國FDA孤兒藥資格,目前更完成美國FDA三期臨床試驗申請,接下來將再向歐洲及亞洲其他國家的藥監主管單位申請臨床試驗許可,加速啟動SB05治療胰臟癌的全球多國多中心第三期人體臨床試驗,目標在2020年完成三期臨床收案,屆時將進入藥品查驗登記審查(NDA)的開花結果階段。

 

杏國並指出,除了SB05外,在今年生技展中,杏國也同步展示其他新型抗癌試驗中新藥產品線,橫跨各期臨床試驗,包括SB01治療頭頸癌新藥(二期臨床試驗)、SB04治療老年性乾式黃斑部病變新藥(臨床二/三期),以及已上市的SB03(酚瑞淨)治療外生殖器疣等,多元的產品線組合以迎合國內外之疾病市場需求,同時憑藉技術堅強的研發團隊,杏國將持續開發自主性新藥,鞏固公司在全球新藥開發的技術能量與實力地位。

 

台康表示,該公司第一個生物相似藥EG12014正進行全球臨床三期多國多中心人體試驗的前置準備工作,以及美國FDA與歐洲EMA的法規諮詢,此臨床試驗預計將在20幾個國家200多個中心收案800多病人,希望能快速搶入國際賽局。

 

全文網址:https://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=055f7b41-0d97-4d0e-86b8-8da539ee0628

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