首頁
1
最新消息
2
生技醫藥資訊交流站
3
2017/6/29浩鼎乳癌新藥OBI-822拼明年上半年啟動三期收案4
Missing parameters [image]

浩鼎乳癌新藥OBI-822拼明年上半年啟動三期收案  

 

資料來源:2017-06-28  財訊快報  / 記者何美如

 

浩鼎(28)日舉行股東會,過去一年低調甚少公開談論公司新藥進度的董事長張念慈會後表示,乳癌新藥OBI-822已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請,現首要之務是把生物標誌(biomarker)定下來,檢測方法認證後,有機會在明年上半年開始收案。而OBI-833新世代主動免疫抗癌藥,預計第三季啟動世代延伸(Expansion Cohort Phase)臨床收案,主要驗證IgG的產生多寡,收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌病患。

 

張念慈說,從主動療法的科學證據下,已得知二件事,一、只要有Globo H就有療效,產生抗體越多療效越高 二、至少要打九針,也將此應用到被動免疫療法,包括人工產生抗體、發展ADC等,這一年公司做很多努力在被動療法,手中有很多Pipeline在做。

 

對於外界關注的乳癌新藥OBI-822,張念慈說,已通過中國、美國和歐盟三期臨床試驗申請,將進行全球三期臨床試驗,但三個三期臨床試驗太多,希望能整合美國、歐洲、中國要求,啟動一個三期臨床試驗就好,若受限法規無法整合,次序將是歐美優先,中國會放在最後。目前三期臨床已在最後的試驗設計,很快就會送出。

 

更重要的是,要先把Biomarker定下來,張念慈說,二期臨床試驗收案是來者不拒,先前歐美專家都建議先確定Biomarker,要檢測Globo H,這必須與其他業者合作,現已在討論中,會先做一段時間在做最終認證,才知道量要定多少,預估此需半年時間,明年上半年將正式啟動三期臨床試驗收案,收案人數不會比二期少。

 

乳癌市場2015年全球銷售金額達138億美金,預估每年以9.6%成長,2022年將達到262億美金。目前全球尚未有乳癌主動性癌症免疫療法藥物,OBI-822在市場尚無類似競爭。凡是Globo系列醣抗原呈陽性的患者,都可能接受OBI-822治療,大約占了乳癌族群的60-80%以上。

 

OBI-822同為主動免疫療法新藥的OBI-833,是新世代Globo H主動免疫抗癌藥。張念慈表示,此兩種藥物的同質性高,先前動物試驗看到833+834IgG產生較多,希望人體試驗同樣看到,美國FDA已於去年允許浩鼎將OBI-833/834臨床一期IND併入OBI-833 IND,選定劑量後將進入後續的世代延伸(Expansion Cohort Phase)試驗,收案對象包括肺癌、大腸、胃癌、乳癌。

 

全文網址:http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14201706280098

上一個 回列表 下一個