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2017/6/6北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳4
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北極星至ASCO發表 肺間皮癌疾病控制率極佳

 

資料來源:2017-06-05  工商時報 / 記者彭暄貽

 

北極星藥業4日受邀參加全球研究癌症領域藥品的指標性組織-ASCO所舉辦的醫學年會,並在會中以海報形式發表「ADI-PEG 20Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療,缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果(TRAP)」及「ADI-PEG 20Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌之II/III期臨床試驗(ATOMIC)」兩篇論文。其中,TRAP試驗結果疾病控制率高達93.5%,這樣的試驗成果相當令人振奮。

 

北極星藥業表示,這次發表的成果顯示ADI-PEG 20Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌具有明顯的成效,若Ⅱ期達到預定療效,獲得FDA快速核准新藥,將有助於加速與國際大廠的合作以及接下來授權金的洽談。

 

北極星藥業是台灣唯一連續5年受邀在ASCO發表的生技公司,兩篇發表的論文中,第一篇TRAP(試驗計畫名稱)的試驗結果顯示,在92位參與篩選的病患中,缺乏ASS的肺間皮癌患者有31位,其中11位病患癌細胞縮小一半以上之腫瘤反應率(PR)35.5%、共29位腫瘤縮小或病情穩定之疾病控制率(DCR)高達93.5%;這樣的試驗成果也吸引所有參與盛會的國際藥廠目光。

 

北極星指出,由於ADI-PEG 20Pemetrexed+Cisplatin聯合用藥治療缺乏ASS的肺間皮癌患者的試驗結果,不但顯示ADI-PEG 20對剝奪腫瘤細胞精氨酸的效果,ADI-PEG 20還同時增強了化療藥PemetrexedCisplatin的作用,因此在缺乏ASS的非上皮狀型之肺間皮癌病患之疾病控制率(DCR)達到94%。根據這樣的結果,北極星藥業設計了隨機分配、雙盲、Ⅱ/Ⅲ期的全球臨床試驗,也就是此次發表的第二篇ATOMIC(試驗計畫名稱)。

 

這個試驗的內容Ⅱ期以腫瘤反應率為主要療效評估指標;Ⅲ期則以總生存期(Overall Survival)為主要療效評估指標,作為試驗結果申請藥證之指標。Ⅱ期部分預期收錄176名病人,以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標,如果達到預定療效,FDA已同意以快速批准方式(Accelerated Approval)直接核准藥證。

 

此外,在歐美市場,Off-Label指仿單(核准藥品之標示)適應症以外的使用是普遍存在,Off-Label的市場很大 。因許多癌症皆有缺乏ASS酵素,若ADI-PEG 20在任一個癌症治療取得藥證,其它癌症類型的病人或醫生亦有可能會選擇使用ADI-PEG 20做其它癌症治療。因此,未來因ADI-PEG 20可受惠之病人數及潛在市場將跨足許多癌症。

 

全文網址:http://www.chinatimes.com/realtimenews/20170605003330-260410

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